રેબીફ

રેબીફ

સામાન્ય નામ: ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ
ડોઝ ફોર્મ: ઇન્જેક્શન, ઉકેલ
દવા વર્ગ: ઇન્ટરફેરોન

Varixcare.cz દ્વારા તબીબી સમીક્ષા. છેલ્લે 22 ડિસેમ્બર, 2020 ના રોજ અપડેટ થયું.



આ પેજ પર
વિસ્તૃત કરો

રેબીફ માટે સંકેતો અને ઉપયોગ

ક્લિનિકલ તીવ્રતાની આવર્તન ઘટાડવા અને શારીરિક અપંગતાના સંચયમાં વિલંબ કરવા માટે મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસના પુનરાવર્તિત સ્વરૂપોવાળા દર્દીઓની સારવાર માટે રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) સૂચવવામાં આવે છે.



રેબીફ ડોઝ અને એડમિનિસ્ટ્રેશન

ડોઝિંગ માહિતી

રેબીફની ભલામણ કરેલી માત્રા કાં તો 22 એમસીજી અથવા 44 એમસીજી છે, જે અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત સબક્યુટેનીયલી ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે. જો શક્ય હોય તો, તે જ સમયે (પ્રાધાન્યમાં મોડી બપોરે અથવા સાંજે) તે જ ત્રણ દિવસ (દા.ત., સોમવાર, બુધવાર અને શુક્રવાર) પર દર અઠવાડિયે ઓછામાં ઓછા 48 કલાકના અંતરે રેબીફનું સંચાલન કરવું જોઈએ.

સામાન્ય રીતે, દર અઠવાડિયે ત્રણ વખત નિર્ધારિત ડોઝના 20% થી દર્દીઓ શરૂ થવું જોઈએ અને 4 અઠવાડિયાના સમયગાળામાં લક્ષ્યાંકિત માત્રામાં વધારો કરવો જોઈએ, ક્યાં તો 22 એમસીજી દર અઠવાડિયે ત્રણ વખત (જુઓ કોષ્ટક 1 ) અથવા અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત 44 એમસીજી (જુઓ કોષ્ટક 2 ). દર્દીઓએ સપ્તાહમાં ત્રણ વખત 22 એમસીજીની લક્ષિત માત્રા સૂચવી છે, ટાઇટ્રેશન માટે પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.



8.8 એમસીજી (0.2 એમએલ) ના 6 ડોઝ અને 22 એમસીજી (0.5 એમએલ) ના 6 ડોઝ ધરાવતું ટાઇટ્રેશન પેક રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અને રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર બંનેમાં ટાઇટ્રેશન સમયગાળા દરમિયાન ઉપયોગ માટે ઉપલબ્ધ છે.

કોષ્ટક 1: 22 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝ માટે ટાઇટ્રેશન શેડ્યૂલ *
ઉપયોગનું અઠવાડિયું ડોઝ ઉપયોગ માટે સિરીંજ સિરીંજની રકમ
*
22 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝને ટાઇટ્રેટ કરવા માટે માત્ર પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરો, ઓટોઇન્જેક્ટરનો નહીં
અઠવાડિયું 1 ટાઇટ્રેશન 4.4 એમસીજી 8.8 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 2 ટાઇટ્રેશન 4.4 એમસીજી 8.8 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 3 ટાઇટ્રેશન 11 એમસીજી 22 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 4 ટાઇટ્રેશન 11 એમસીજી 22 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 5 અને પછી 22 એમસીજી 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
કોષ્ટક 2: 44 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝ માટે ટાઇટ્રેશન શેડ્યૂલ *
ઉપયોગનું અઠવાડિયું ડોઝ વાપરવા માટે સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરની રકમ
*
પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર્સનો ઉપયોગ 44 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝમાં ટાઇટ્રેટ કરવા માટે કરી શકાય છે
અઠવાડિયું 1 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી 8.8 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 2 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી 8.8 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 3 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 4 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 5 અને પછી 44 એમસીજી 44 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો

પેરિફેરલ બ્લડ કાઉન્ટ્સમાં ઘટાડો અથવા લિવર એલિવેટેડ ફંક્શન ટેસ્ટમાં ડોઝ ઘટાડવા અથવા રેબીફ એડમિનિસ્ટ્રેશનને બંધ કરવાની જરૂર પડી શકે છે જ્યાં સુધી ઝેરી દવા ઉકેલાય નહીં[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.2 , 5.5) અને પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (6) ].

મહત્વપૂર્ણ વહીવટી સૂચનાઓ

રેબિફનો હેતુ ચિકિત્સકના માર્ગદર્શન અને દેખરેખ હેઠળ ઉપયોગ માટે છે. એવી ભલામણ કરવામાં આવે છે કે ચિકિત્સકો અથવા લાયક તબીબી કર્મચારીઓ રેબીફ સાથે ઉપયોગ માટે મંજૂર પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અથવા ઈન્જેક્શન ડિવાઇસનો ઉપયોગ કરીને સ્વ-સંચાલન સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે યોગ્ય તકનીકમાં દર્દીઓને તાલીમ આપે. રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરની ઇન્જેક્શનની depthંડાઈ 8 મીમી નક્કી કરવામાં આવી છે; આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાએ ઈન્જેક્શન તકનીક નક્કી કરવી જોઈએ.



પ્રારંભિક ઇન્જેક્શન યોગ્ય રીતે લાયક આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાની દેખરેખ હેઠળ થવું જોઈએ.

અન્ય વ્યક્તિ દ્વારા સ્વ-ઈન્જેક્શન અથવા ઈન્જેક્શન માટે યોગ્ય સૂચના દર્દી અથવા તેમના સંભાળ આપનારને પૂરી પાડવી જોઈએ, જેમાં રેબીફ મેડિકેશન ગાઈડની કાળજીપૂર્વક સમીક્ષા અને રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઈન્જેક્ટર સૂચનાઓ કે જે ઉત્પાદન સાથે છે. વપરાશકર્તાઓએ સ્વતંત્ર ઉપયોગ કરતા પહેલા ઈન્જેક્શનના તમામ પાસાઓમાં યોગ્યતા દર્શાવવી જોઈએ. જો દર્દીએ રેબીફનું સ્વ-સંચાલન કરવું હોય, તો તે દર્દીની સ્વ-વહીવટ અને પ્રીફિલ્ડ સિરીંજનો યોગ્ય રીતે નિકાલ કરવાની શારીરિક અને જ્ognાનાત્મક ક્ષમતા અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સનું મૂલ્યાંકન થવું જોઈએ. ગંભીર ન્યુરોલોજીકલ ખાધ ધરાવતા દર્દીઓએ તાલીમ પામેલા કેરગિવરની સહાય વિના ઇન્જેક્શન સ્વ-સંચાલિત ન કરવું જોઈએ.

દર્દીઓ અને સંભાળ આપનારાઓને સલાહ આપો:

  • વહીવટ પહેલાં કણો અને વિકૃતિકરણ માટે રેબીફનું દૃષ્ટિની નિરીક્ષણ કરો
  • રેબીફનું સંચાલન કરતી વખતે એસેપ્ટિક તકનીકનો ઉપયોગ કરો
  • ઇન્જેક્શન સાઇટની ગંભીર પ્રતિક્રિયાઓ અથવા નેક્રોસિસની સંભાવના ઘટાડવા માટે દરેક ડોઝ સાથે ઇન્જેક્શનની સાઇટ ફેરવો[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ, (5.4) ]
  • વપરાયેલી સોય, પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અને રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સના સલામત નિકાલ માટે પંચર પ્રતિરોધક કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરો
  • સોય, સિરીંજ અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં

ફ્લૂ જેવા લક્ષણો માટે પ્રિમેડિકેશન

Analgesics અને/અથવા antipyretics એક સાથે ઉપયોગ સારવાર દિવસોમાં Rebif ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ ફલૂ જેવા લક્ષણો સુધારવામાં મદદ કરી શકે છે.

ડોઝ ફોર્મ અને સ્ટ્રેન્થ્સ

  • ઇન્જેક્શન: ગ્રેજ્યુએટેડ, સિંગલ-ડોઝ રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજમાં 0.2 એમએલ દીઠ 8.8 એમસીજી
  • ઇન્જેક્શન: ગ્રેજ્યુએટેડ, સિંગલ-ડોઝ રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજમાં 0.5 એમએલ દીઠ 22 એમસીજી
  • ઇન્જેક્શન: ગ્રેજ્યુએટેડ, સિંગલ-ડોઝ રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજમાં 0.5 એમએલ દીઠ 44 એમસીજી
  • ઇન્જેક્શન: સિંગલ-ડોઝ પ્રિફિલ્ડ રેબીફ રેબિડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરમાં 0.2 એમએલ દીઠ 8.8 એમસીજી
  • ઇન્જેક્શન: સિંગલ-ડોઝ પ્રિફિલ્ડ રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરમાં 0.5 એમએલ દીઠ 22 એમસીજી
  • ઇન્જેક્શન: સિંગલ-ડોઝ પ્રિફિલ્ડ રેબીફ રેબિડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરમાં 0.5 એમએલ દીઠ 44 એમસીજી

બિનસલાહભર્યું

કુદરતી અથવા રિકોમ્બિનન્ટ ઇન્ટરફેરોન બીટા, હ્યુમન આલ્બ્યુમિન અથવા ફોર્મ્યુલેશનના અન્ય કોઈપણ ઘટક પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતાના ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં રેબીફ બિનસલાહભર્યું છે.

આંતરિક અને બાહ્ય પરિભ્રમણ

ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ

હતાશા અને આત્મહત્યા

ડિપ્રેસનવાળા દર્દીઓમાં રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) નો ઉપયોગ સાવધાની સાથે થવો જોઈએ, એવી સ્થિતિ જે મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા લોકોમાં સામાન્ય છે. રેબીફ સહિત ઇન્ટરફેરોન સંયોજનો પ્રાપ્ત કરતા દર્દીઓમાં વધતી આવર્તન સાથે હતાશા, આત્મહત્યાના વિચાર અને આત્મહત્યાના પ્રયાસો નોંધાયા છે. આ ઉપરાંત, રેબીફ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં આત્મહત્યાના પોસ્ટમાર્કેટિંગ અહેવાલો આવ્યા છે. દર્દીઓને તાત્કાલિક ડિપ્રેશનના લક્ષણો અને/અથવા આત્મહત્યાના વિચારણા સૂચવનાર ચિકિત્સકને જાણ કરવાની સલાહ આપવી જોઈએ. જો કોઈ દર્દી ડિપ્રેશનનો વિકાસ કરે છે, તો રેબીફ સાથેની સારવાર બંધ થવી જોઈએ.

હિપેટિક ઈજા

યકૃતની ગંભીર ઈજા, જેમાં યકૃત ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશનની જરૂર હોય તેવા હિપેટિક નિષ્ફળતાના કેટલાક કિસ્સાઓ, રેબીફ લેતા દર્દીઓમાં ભાગ્યે જ નોંધાયા છે. લીવર ડિસફંક્શનના લક્ષણો રેબીફની શરૂઆત પછી એકથી છ મહિના સુધી શરૂ થયા. જો કમળો અથવા યકૃતની તકલીફના અન્ય લક્ષણો દેખાય છે, તો લીવર નિષ્ફળતામાં ઝડપથી પ્રગતિ થવાની સંભાવનાને કારણે રેબીફ સાથેની સારવાર તાત્કાલિક બંધ કરવી જોઈએ.

ઇન્ટરફેરોન થેરાપી સાથે હેપેટિક ટ્રાન્સમિનેસ (ખાસ કરીને એસજીપીટી) ની એસિમ્પટમેટિક એલિવેશન સામાન્ય છે[જુઓ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (6.1) ]. સક્રિય યકૃત રોગ, આલ્કોહોલનો દુરુપયોગ, સીરમ SGPT (> 2.5 ગણો ULN), અથવા નોંધપાત્ર યકૃત રોગનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં સાવધાની સાથે રેબીફની શરૂઆત કરવી જોઈએ. ઉપરાંત, જાણીતા હેપેટોટોક્સિક ઉત્પાદનો સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા રેબીફના સંભવિત જોખમને રેબીફ વહીવટ પહેલાં, અથવા રેબીફ પર પહેલાથી જ દર્દીઓના જીવનપદ્ધતિમાં નવા એજન્ટો ઉમેરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ. જો એસજીપીટી સામાન્યની ઉપરની મર્યાદા કરતા 5 ગણી વધી જાય તો રેબીફ ડોઝ ઘટાડવાનું વિચારવું જોઈએ. જ્યારે એન્ઝાઇમનું સ્તર સામાન્ય થઈ જાય ત્યારે ડોઝ ધીમે ધીમે ફરી વધારી શકાય છે[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.8) ; અને ડોઝ અને વહીવટ (2.1) ].

એનાફિલેક્સિસ અને અન્ય એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ

એનાફિલેક્સિસને રેબીફના ઉપયોગની દુર્લભ ગૂંચવણ તરીકે નોંધવામાં આવી છે. અન્ય એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓમાં ચામડીના ફોલ્લીઓ અને અિટકariaરીયાનો સમાવેશ થાય છે, અને ડોઝ અથવા એક્સપોઝરની અવધિ સાથે સ્પષ્ટ સંબંધ વિના હળવાથી ગંભીર સુધીની હોય છે. લાંબા સમય સુધી ઉપયોગ કર્યા પછી કેટલીક એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, કેટલીક ગંભીર, આવી છે. જો એનાફિલેક્સિસ થાય તો રેબીફ બંધ કરો.

નેક્રોસિસ સહિત ઇન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ

નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ રેબીફ-સારવારવાળા દર્દીઓમાં (44% એમસીજી જૂથમાં 92% અને 22 એમસીજી જૂથમાં 89%) પ્લેસિબો-સારવારવાળા દર્દીઓ (39%) અને રેબીફમાં વધુ આવર્તન પર જોવા મળે છે. AVONEX- સારવારવાળા દર્દીઓ (28%) કરતાં સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ (83%). ઈન્જેક્શન સાઇટ નેક્રોસિસ પણ રેબીફ-સારવારવાળા દર્દીઓમાં વધુ વારંવાર જોવા મળે છે (44 એમસીજી જૂથમાં 3% અને 22 એમસીજી જૂથમાં 1%) બે વર્ષના ઉપચાર દરમિયાન પ્લેસિબો-સારવારવાળા દર્દીઓ (0) કરતા. બધી ઘટનાઓ રૂ consિચુસ્ત સંચાલન સાથે ઉકેલાય છે.

પોસ્ટ માર્કેટિંગ સેટિંગમાં ઇન્જેક્શન સાઇટ પેઇન, એરિથેમા, એડીમા, સેલ્યુલાઇટિસ, ફોલ્લો અને નેક્રોસિસ સહિત ઇન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ નોંધવામાં આવી છે. કેટલાક રેબીફની શરૂઆતના 2 વર્ષથી વધુ સમય પછી થયા. નેક્રોસિસ સિંગલ અને બહુવિધ ઈન્જેક્શન સાઇટ્સ પર થયું. ઈન્જેક્શન સાઇટ નેક્રોસિસના કેટલાક કિસ્સાઓમાં નસમાં એન્ટિબાયોટિક્સ અને સર્જિકલ હસ્તક્ષેપ (ડિબ્રીડમેન્ટ અને સ્કિન કલમિંગ) સાથે સારવાર જરૂરી છે.

દર્દીની સમજ અને એસેપ્ટિક સ્વ-ઇન્જેક્શન તકનીકો અને પ્રક્રિયાઓનો ઉપયોગ સમયાંતરે મૂલ્યાંકન થવો જોઈએ, ખાસ કરીને જો ઇન્જેક્શન સાઇટ નેક્રોસિસ આવી હોય. દર્દીઓને દરેક ડોઝ સાથે ઇન્જેક્શનની સાઇટ્સ ફેરવવાની અને સિરીંજનો ફરીથી ઉપયોગ ન કરવાના મહત્વની સલાહ આપવી જોઈએ. દર્દીઓને સોજો, એડીમેટસ, એરિથેમેટસ, એક્કીમોટિક અથવા ચેપના અન્ય કોઈ ચિહ્નો હોય તેવા વિસ્તારમાં ઇન્જેક્શન આપવાની સલાહ આપવી જોઈએ. આ ચિહ્નો તાત્કાલિક હેલ્થકેર પ્રોફેશનલને જાણ કરવા જોઈએ.

પેરિફેરલ બ્લડ કાઉન્ટ્સમાં ઘટાડો

રેબીફ દ્વારા સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં પેન્સીટોપેનિયા સહિત તમામ કોષ રેખાઓમાં પેરિફેરલ લોહીની ગણતરીમાં ઘટાડો નોંધાયો છે. નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, લ્યુકોપેનીયા રેબીફ-સારવારવાળા દર્દીઓમાં frequencyંચી આવર્તન (44 એમસીજી જૂથમાં 36% અને 22 એમસીજી જૂથમાં 28%) પ્લેસિબો-સારવારવાળા દર્દીઓ (14%) અને રેબીફ-સારવારમાં વધુ આવર્તન સાથે જોવા મળે છે. AVONEX- સારવારવાળા દર્દીઓની સરખામણીમાં દર્દીઓ (6%)<1%). Thrombocytopenia and anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% and 5%, respectively) than in placebo-treated patients (2% and 3%, respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg, the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood and differential white blood cell counts is also recommended [જુઓ ડોઝ અને વહીવટ (2.1) અને ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.8) ].

થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોએંગિયોપેથી

થ્રોમ્બોટિક માઇક્રોએંગિઓપેથી (ટીએમએ) ના કેસો, જેમાં થ્રોમ્બોટિક થ્રોમ્બોસાયટોપેનિક પુરપુરા અને હેમોલિટીક યુરેમિક સિન્ડ્રોમનો સમાવેશ થાય છે, કેટલાક જીવલેણ, રેબીફ સહિત ઇન્ટરફેરોન બીટા ઉત્પાદનો સાથે નોંધાયા છે. ઇન્ટરફેરોન બીટા પ્રોડક્ટ્સ શરૂ કર્યા પછી કેટલાક અઠવાડિયાથી વર્ષો સુધી કેસ નોંધાયા છે. જો TMA સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ લક્ષણો અને પ્રયોગશાળાના તારણો આવે તો રેબીફ બંધ કરો અને તબીબી રીતે સૂચવ્યા મુજબ મેનેજ કરો.

આંચકી

પૂર્વ-અસ્તિત્વમાં રહેલા જપ્તી વિકૃતિઓ ધરાવતા દર્દીઓને રેબીફ આપતી વખતે સાવધાની રાખવી જોઈએ. હુમલાઓ અસ્થાયી રૂપે બીબી ઇન્ટરફેરોનના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલા છે, જેમાં રેબીફનો સમાવેશ થાય છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં અને પોસ્ટમાર્કેટિંગ રિપોર્ટ્સમાં.

લેબોરેટરી ટેસ્ટ

મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓની દેખરેખ માટે સામાન્ય રીતે જરૂરી લેબોરેટરી પરીક્ષણો ઉપરાંત, રેબીફ થેરાપીની રજૂઆત બાદ નિયમિત અંતરાલો (1, 3 અને 6 મહિના) પર રક્ત કોશિકાઓની ગણતરી અને લીવર ફંક્શન ટેસ્ટની ભલામણ કરવામાં આવે છે અને ત્યારબાદ સમયાંતરે ક્લિનિકલ ગેરહાજરીમાં લક્ષણો માયલોસપ્રેશન ધરાવતા દર્દીઓને વિભેદક અને પ્લેટલેટ ગણતરીઓ સાથે સંપૂર્ણ રક્તકણોની ગણતરીની વધુ સઘન દેખરેખની જરૂર પડી શકે છે.[જુઓ ડોઝ અને વહીવટ (2.1) અને ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.5) ]. રેબીફ સાથે સારવાર કરાયેલા કેટલાક દર્દીઓમાં થાઇરોઇડની નવી અથવા ખરાબ થતી વિકૃતિઓ વિકસી છે. થાઇરોઇડ ડિસફંક્શનનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં અથવા તબીબી રીતે સૂચવ્યા મુજબ દર 6 મહિને થાઇરોઇડ ફંક્શન ટેસ્ટની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ

નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની વધુ વિગતવાર ચર્ચા કરવામાં આવી છેચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓલેબલનો વિભાગ:

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અનુભવ

કારણ કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વ્યાપક રીતે અલગ અલગ પરિસ્થિતિઓ હેઠળ હાથ ધરવામાં આવે છે, રેબીફના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં જોવા મળતા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા દર અન્ય દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના દર સાથે સીધી સરખામણી કરી શકાતા નથી અને વ્યવહારમાં જોવા મળતા દરને પ્રતિબિંબિત કરી શકતા નથી.

બે નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં રિલેપ્સિંગ-રિમિટિંગ મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ (RRMS) ધરાવતા કુલ 712 દર્દીઓએ રેબીફ (22 એમસીજી અથવા 44 એમસીજી સપ્તાહમાં ત્રણ વખત આપેલ) લીધા[જુઓ ક્લિનિકલ સ્ટડીઝ (14) ]. વય 18 થી 55 વર્ષ સુધીની છે. લગભગ ત્રણ-ચતુર્થાંશ દર્દીઓ મહિલાઓ હતા, અને 90% થી વધુ કોકેશિયન હતા, જે મોટેભાગે મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓની વસ્તીના સામાન્ય વસ્તી વિષયકને પ્રતિબિંબિત કરે છે.

સૌથી સામાન્ય રીતે નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઈન્જેક્શન સાઇટ ડિસઓર્ડર, ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવા લક્ષણો (માથાનો દુખાવો, થાક, તાવ, સખતતા, છાતીનો દુખાવો, પીઠનો દુખાવો, માયાલ્જીયા), પેટનો દુખાવો, હતાશા, યકૃત ઉત્સેચકોમાં વધારો અને હેમેટોલોજિક અસાધારણતા હતા. ક્લિનિકલ હસ્તક્ષેપમાં પરિણમેલી સૌથી વધુ વારંવાર નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (દા.ત., રેબીફ બંધ કરવું, ડોઝમાં ગોઠવણ, અથવા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાની સારવાર માટે સહવર્તી દવાઓની જરૂરિયાત ઈન્જેક્શન સાઇટ ડિસઓર્ડર, ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવા લક્ષણો, હતાશા અને લીવર એન્ઝાઇમની ઉંચાઇ હતી.[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5) ].

અભ્યાસ 1 એ RRMS દર્દીઓમાં રેબીફ 22 એમસીજી (એન = 189), 44 એમસીજી (એન = 184), અથવા પ્લેસિબો (એન = 187) સાથે સારવાર કરાયેલ 2-વર્ષનો પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ હતો. કોષ્ટક 3 પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને પ્રયોગશાળાની અસામાન્યતાઓની ગણતરી કરે છે જે પ્લેસિબો જૂથમાં જોવા મળતા રેબીફ-સારવારવાળા જૂથમાં ઓછામાં ઓછી 2% વધુ હતી.

કોષ્ટક 3. અભ્યાસ 1 માં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને પ્રયોગશાળાની અસામાન્યતાઓ
શારીરિક સિસ્ટમ પ્લેસબો ટીવ
(n = 187)
Rebif 22 mcg tiw
(n = 189)
રેબીફ 44 એમસીજી ટિવ
(n = 184)
પસંદગીની મુદત % % %
એક સંપૂર્ણ તરીકે શરીર
ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવા લક્ષણો 51 56 59
માથાનો દુખાવો 63 65 70
થાક 36 33 41
તાવ 16 25 28
કઠોરતા 5 6 13
છાતીનો દુખાવો 5 6 8
ચક્કર આવવું 1 4 5
ઇન્જેક્શન સાઇટ ડિસઓર્ડર્સ
ઇન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયા 39 89 92
ઇન્જેક્શન સાઇટ નેક્રોસિસ 0 1 3
નર્વસ સિસ્ટમ ડિસઓર્ડર્સ
હાયપરટેન્શન 5 7 6
સંકલન અસામાન્ય 2 5 4
આંચકી 2 5 4
સુસ્તી 1 4 5
એન્ડોક્રિન ડિસઓર્ડર્સ
થાઇરોઇડ ડિસઓર્ડર 3 4 6
ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ સિસ્ટમ ડિસઓર્ડર્સ
પેટ નો દુખાવો 17 22 વીસ
સુકા મોં 1 1 5
જીવંત અને બિલિયરી સિસ્ટમની અવ્યવસ્થા
SGPT વધ્યો 4 વીસ 27
SGOT વધારો 4 10 17
બિલીરૂબિનમિયા 1 3 2
મસ્ક્યુલો-સ્કેલેટલ સિસ્ટમ ડિસઓર્ડર્સ
માયાલ્જીયા વીસ 25 25
પીઠનો દુખાવો વીસ 2. 3 25
હાડપિંજર પીડા 10 પંદર 10
હિમેટોલોજિક ડિસઓર્ડર્સ
લ્યુકોપેનિયા 14 28 36
લિમ્ફેડેનોપેથી 8 અગિયાર 12
થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા 2 2 8
એનિમિયા 3 3 5
સ્કિન ડિસઓર્ડર્સ
ફોલ્લીઓ erythematous 3 7 5
ફોલ્લીઓ મેક્યુલો-પેપ્યુલર 2 5 4
હાયપરહિડ્રોસિસ 2 4 4
યુરિનરી સિસ્ટમ ડિસઓર્ડર્સ
Micturition આવર્તન 4 2 7
પેશાબની અસંયમ 2 4 2
વિઝન ડિસઓર્ડર્સ
દ્રષ્ટિ અસામાન્ય 7 7 13
ઝેરોફથાલમિયા 0 3 1

અભ્યાસ 2 માં પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, 1-વર્ષ સક્રિય-નિયંત્રિત (વિ. ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ, 30 એમસીજી એકવાર સાપ્તાહિક ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર ઇન્જેક્શન, એન = 338) રેબીફ સાથે સારવાર કરાયેલા એમએસ સાથે 339 દર્દીઓનો અભ્યાસ સામાન્ય રીતે અભ્યાસ 1 માં સમાન હતો, અભ્યાસના સમયગાળામાં અસમાનતાને ધ્યાનમાં લેતા.

રોગપ્રતિકારક શક્તિ

રેફિફના ઉપયોગ સાથે એનાફિલેક્સિસ અને અન્ય એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી છે[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.3) ]. તમામ રોગનિવારક પ્રોટીનની જેમ, રોગપ્રતિકારક શક્તિની સંભાવના છે. અભ્યાસ 1 માં, રેબીફમાં તટસ્થ એન્ટિબોડીઝ (એનએબી) ની હાજરી સીરમ પૂર્વ અભ્યાસ અને 6 મહિનાના અંતરાલ પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલના 2 વર્ષ દરમિયાન એકત્રિત અને વિશ્લેષણ કરીને નક્કી કરવામાં આવી હતી. અભ્યાસ દરમિયાન એક કે તેથી વધુ વખત અનુક્રમે 22 એમસીજી અને 44 એમસીજી દર સપ્તાહના ડોઝ પર રેબીફ-સારવારવાળા દર્દીઓના 59/189 (31%) અને 45/184 (24%) માં સીરમ એનએબી મળી આવ્યા હતા. ડેટા એવા દર્દીઓની ટકાવારીને પ્રતિબિંબિત કરે છે જેમના પરીક્ષણ પરિણામો એન્ટિબોડીઝ માટે રેબીફ માટે એન્ટિવાયરલ સાયટોપેથિક અસર પરખનો ઉપયોગ કરીને હકારાત્મક માનવામાં આવ્યા હતા, અને પરખની સંવેદનશીલતા અને વિશિષ્ટતા પર ખૂબ નિર્ભર છે. વધારામાં, પરખમાં એનએબી હકારાત્મકતાની અવલોકન કરેલી ઘટનાઓ નમૂના હેન્ડલિંગ, નમૂના સંગ્રહનો સમય, સહવર્તી દવાઓ અને અંતર્ગત રોગ સહિતના ઘણા પરિબળોથી પ્રભાવિત થઈ શકે છે. આ કારણોસર, અન્ય ઉત્પાદનો સાથે એન્ટિબોડીઝની ઘટના સાથે રેબીફ સાથે એન્ટિબોડીઝની ઘટનાઓની તુલના ભ્રામક હોઈ શકે છે.

પોસ્ટ માર્કેટિંગ અનુભવ

રેબીફના મંજૂરી પછીના ઉપયોગ દરમિયાન નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઓળખવામાં આવી છે. કારણ કે આ પ્રતિક્રિયાઓ અનિશ્ચિત કદની વસ્તીમાંથી સ્વૈચ્છિક રીતે નોંધાય છે, તેમની આવર્તનનો વિશ્વસનીય અંદાજ કા drugવો અથવા ડ્રગના સંપર્કમાં કારણભૂત સંબંધ સ્થાપિત કરવો હંમેશા શક્ય નથી.

સ્વયંપ્રતિરક્ષા વિકૃતિઓ:ડ્રગ પ્રેરિત લ્યુપસ એરિથેમેટોસસ,સ્વયંપ્રતિરક્ષા હિપેટાઇટિસ

આંખની વિકૃતિઓ:રેટિના વેસ્ક્યુલર ડિસઓર્ડર (એટલે ​​કે રેટિનોપેથી, કપાસના spotsનના ફોલ્લીઓ અથવા રેટિનાની ધમની અથવા નસમાં અવરોધ)

ત્વચા અને સબક્યુટેનીયસ પેશી વિકૃતિઓ:એરિથેમા મલ્ટિફોર્મ, સ્ટીવન્સ-જોહ્ન્સન સિન્ડ્રોમ

વિશિષ્ટ વસ્તીમાં ઉપયોગ કરો

ગર્ભાવસ્થા

ગર્ભાવસ્થા શ્રેણી સી

સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં કોઈ પર્યાપ્ત અને સારી રીતે નિયંત્રિત અભ્યાસ નથી. ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન જ રેબીફનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ જો સંભવિત લાભ ગર્ભ માટે સંભવિત જોખમને ન્યાયી ઠેરવે.

સગર્ભા સાયનોમોલગસ વાંદરાઓના અભ્યાસમાં, ઇન્ટરફેરોન બીટાનું સંચાલન દરરોજ કરવામાં આવે છે (શરીરની સપાટીના વિસ્તારના આધારે મહત્તમ ભલામણ કરેલ સંચિત સાપ્તાહિક માનવ માત્રાના ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર ડોઝ આશરે 1, 2 અને 7 ગણા) ઓર્ગેનોજેનેસિસના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન અથવા પછી ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન (ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન) 90 દિવસ સુધી). ગર્ભના વિકાસ પર કોઈ પ્રતિકૂળ અસરો જોવા મળી નથી; જો કે, પરીક્ષણ કરાયેલા પ્રાણીઓની નાની સંખ્યા (દરેક વિકાસના સમયગાળામાં ડોઝ જૂથ દીઠ છ) ને કારણે પ્રતિકૂળ અસરોની શક્યતાને નકારી શકાય નહીં.

નર્સિંગ માતાઓ

માનવ દૂધમાં રેબીફ વિસર્જન થાય છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી. કારણ કે ઘણી દવાઓ માનવ દૂધમાં વિસર્જન કરવામાં આવે છે, જ્યારે રેબીફ નર્સિંગ મહિલાને આપવામાં આવે ત્યારે સાવધાની રાખવી જોઈએ.

બાળરોગનો ઉપયોગ

બાળરોગના દર્દીઓમાં સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

જેરીયાટ્રિક ઉપયોગ

રેબીફના ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં 65 અને તેથી વધુ વયના વિષયોની પૂરતી સંખ્યાનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો નથી કે તેઓ નાના વિષયો કરતાં અલગ રીતે જવાબ આપે છે કે કેમ. સામાન્ય રીતે, વૃદ્ધ દર્દી માટે ડોઝની પસંદગી સાવચેત હોવી જોઈએ, સામાન્ય રીતે ડોઝિંગ રેન્જના નીચલા છેડેથી શરૂ થવી, જે હીપેટિક, રેનલ અથવા કાર્ડિયાક ફંક્શનમાં ઘટાડો અને સહવર્તી રોગ અથવા અન્ય દવા ઉપચારની વધુ આવર્તનને પ્રતિબિંબિત કરે છે.

રેબીફ વર્ણન

રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) એ શુદ્ધ 166 એમિનો એસિડ ગ્લાયકોપ્રોટીન છે જે આશરે 22,500 ડાલ્ટોનના પરમાણુ વજન સાથે છે. તે આનુવંશિક રીતે એન્જિનિયર્ડ ચાઇનીઝ હેમ્સ્ટર અંડાશયના કોષોનો ઉપયોગ કરીને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ તકનીક દ્વારા ઉત્પન્ન થાય છે જેમાં માનવ ઇન્ટરફેરોન બીટા જનીન રજૂ કરવામાં આવ્યું છે. રેબીફનો એમિનો એસિડ ક્રમ કુદરતી ફાઇબ્રોબ્લાસ્ટમાંથી મેળવેલ માનવ ઇન્ટરફેરોન બીટા જેવો જ છે. નેચરલ ઇન્ટરફેરોન બીટા અને ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (રેબીફ) ગ્લાયકોસાઇલેટેડ છે જેમાં દરેકમાં એક જ એન-લિંક્ડ કોમ્પ્લેક્સ કાર્બોહાઇડ્રેટ મોઇટી હોય છે.

વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઇઝેશન નેચરલ ઇન્ટરફેરોન બીટા સ્ટાન્ડર્ડ (ઇન્ટરફેરોન માટે બીજું આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ, હ્યુમન ફાઇબ્રોબ્લાસ્ટ જીબી 23 902 531) સામે રેલિફાઇડ રેન્ફરન્સ સ્ટાન્ડર્ડનો ઉપયોગ કરીને, રેબીફમાં લગભગ 270 મિલિયન આંતરરાષ્ટ્રીય એકમો (MIU) એન્ટિવાયરલ પ્રવૃત્તિની મિલિગ્રામ દીઠ ઇન્ટરફેરોનની ચોક્કસ પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે. બીટા -1 એ ખાસ કરીને એ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છેવિટ્રો માંWISH કોષો અને વેસ્ક્યુલર સ્ટેમેટાઇટિસ વાયરસનો ઉપયોગ કરીને સાયટોપેથિક અસર બાયોસે. રેબીફ 8.8 એમસીજી, 22 એમસીજી અને 44 એમસીજીમાં આ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરીને અનુક્રમે 2.4 મિલિયન આંતરરાષ્ટ્રીય એકમો, 6 મિલિયન આંતરરાષ્ટ્રીય એકમો અથવા 12 મિલિયન આંતરરાષ્ટ્રીય એકમો છે.

રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અથવા સબક્યુટેનીયસ (એસસી) ઇન્જેક્શન માટે બનાવાયેલ રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરમાં જંતુરહિત ઉકેલ તરીકે ઘડવામાં આવે છે. દરેક 0.5 એમએલ (0.5 સીસી) રેબીફમાં 22 એમસીજી અથવા 44 એમસીજી ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ, 2 એમજી અથવા 4 એમજી આલ્બ્યુમિન (માનવ), 27.3 મિલિગ્રામ મેનીટોલ, 0.4 મિલિગ્રામ સોડિયમ એસીટેટ અને ઇન્જેક્શન માટે પાણી હોય છે. રેબીફના દરેક 0.2 એમએલ (0.2 સીસી) માં 8.8 એમસીજી ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ, 0.8 એમજી આલ્બ્યુમિન (માનવ), 10.9 એમજી મેનીટોલ, 0.16 એમજી સોડિયમ એસીટેટ અને ઇન્જેક્શન માટે પાણી હોય છે.

રેબીફ - ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી

ક્રિયા પદ્ધતિ

મિકેનિપલ (ઓ) કે જેના દ્વારા રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓમાં તેની રોગનિવારક અસર કરે છે તે અજ્ .ાત છે.

ફાર્માકોડાયનેમિક્સ

સીરમ ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ સ્તર અને માપી શકાય તેવી ફાર્માકોડાયનેમિક પ્રવૃત્તિઓ વચ્ચેના સંબંધો મિકેનિઝમ (ઓ) સાથે કે જેના દ્વારા રેબીફ મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસમાં તેની અસર કરે છે તે અજાણ છે. ફાર્માકોડાયનેમિક પરિમાણો પર લિંગ સંબંધિત અસરો જોવા મળી નથી.

ફાર્માકોકીનેટિક્સ

મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા લોકોમાં રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ના ફાર્માકોકીનેટિક્સનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી. તંદુરસ્ત વિષયોમાં, 60 એમસીજી રેબીફ (પ્રવાહી રચના) ના એક જ સબક્યુટેનીયસ (એસસી) ઇન્જેક્શનના પરિણામે સીરમ એકાગ્રતા (સીમહત્તમ) 5.1 ± 1.7 IU/mL (સરેરાશ ± SD), પીક સીરમ સાંદ્રતા (Tમહત્તમ) 16 કલાકનો. સીરમ એલિમિનેશન અર્ધ જીવન (ટી./) 69 ± 37 કલાક હતો, અને સીરમ એકાગ્રતા વિરુદ્ધ સમય વળાંક (AUC) હેઠળનો વિસ્તાર શૂન્યથી 96 કલાક સુધી 294 ± 81 IU h/mL હતો. તંદુરસ્ત વિષયોમાં દર બીજા દિવસે એસસી ઇન્જેક્શન પછી, આશરે 240% ની એયુસીમાં વધારો જોવા મળ્યો હતો, જે સૂચવે છે કે પુનરાવર્તિત વહીવટ પછી ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એનું સંચય થાય છે. કુલ મંજૂરી લગભગ 33-55 એલ/કલાક છે. ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણો પર લિંગ સંબંધિત અસરો જોવા મળી નથી. પેડિયાટ્રિક અને ગેરીયાટ્રિક દર્દીઓ અથવા રેનલ અથવા યકૃતની અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં રેબીફની ફાર્માકોકીનેટિક્સની સ્થાપના કરવામાં આવી નથી.

નોન ક્લિનિકલ ટોક્સિકોલોજી

કાર્સિનોજેનેસિસ, મ્યુટેજેનેસિસ, પ્રજનનની ક્ષતિ

કાર્સિનોજેનેસિસ:પ્રાણીઓમાં કાર્સિનોજેનિક સંભાવના માટે રેબીફનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું નથી.

મ્યુટેજેનેસિસ:ઇન્ટરફેરોન બીટા એકમાં નકારાત્મક હતુંવિટ્રો માંબેક્ટેરિયલ રિવર્સ મ્યુટેશન (એમ્સ) પરખ અને એવિટ્રો માંમેટાબોલિક સક્રિયકરણની હાજરી અને ગેરહાજરીમાં માનવ લિમ્ફોસાઇટ્સમાં સાયટોજેનેટિક પરીક્ષણ.

પ્રજનનની ક્ષતિ:સામાન્ય રીતે સાયકલ ચલાવનારી સ્ત્રી સાયનોમોલગસ વાંદરાઓમાં ઇન્ટરફેરોન બીટાના દૈનિક સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન આપવામાં આવે છે, જે ભલામણ કરેલ સાપ્તાહિક માનવ માત્રા (શરીરની સપાટીના વિસ્તાર પર આધારિત) ના 9 ગણા ડોઝ પર આપવામાં આવે છે, માસિક સાયકલિંગ અથવા સીરમ એસ્ટ્રાડિઓલ સ્તર પર કોઈ અસર જોવા મળી નથી. . પુરૂષ વાંદરાઓમાં, ઇન્ટરફેરોન બીટાના સમાન ડોઝની શુક્રાણુ ગણતરી, ગતિશીલતા, આકારવિજ્ાન અથવા કાર્ય પર કોઈ દેખીતી પ્રતિકૂળ અસરો ન હતી.

ક્લિનિકલ સ્ટડીઝ

બે મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસોએ રિલેપ્સિંગ-રિમિટિંગ મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓમાં રેબીફની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું.

અભ્યાસ 1 એ ઓછામાં ઓછા એક વર્ષ માટે મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસિબો નિયંત્રિત અભ્યાસ હતો, કુર્ટ્ઝકે એક્સપેન્ડેડ ડિસેબિલિટી સ્ટેટસ સ્કેલ (ઇડીએસએસ) 0 થી 5 સુધીના સ્કોર્સ, અને અગાઉના 2 વર્ષમાં ઓછામાં ઓછા 2 તીવ્ર તીવ્રતા . ગૌણ પ્રગતિશીલ મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓને અભ્યાસમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. દર્દીઓને ક્યાં તો પ્લેસિબો (n = 187), Rebif 22 mcg (n = 189), અથવા Rebif 44 mcg (n = 184) ના સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન બે વર્ષ સુધી અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત આપવામાં આવે છે. અભ્યાસમાં દરેક દર્દી માટે પ્રથમ 4 થી 8 અઠવાડિયા દરમિયાન અભ્યાસ એજન્ટોના ડોઝ ક્રમશ their તેમના લક્ષ્ય ડોઝમાં વધારવામાં આવ્યા હતા[જુઓ ડોઝ અને વહીવટ (2.1) ].

પ્રાથમિક અસરકારકતા અંતિમ બિંદુ ક્લિનિકલ exacerbations સંખ્યા હતી. અસંખ્ય ગૌણ અસરકારકતા અંતિમ બિંદુઓનું પણ મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું અને તેમાં તીવ્રતા સંબંધિત પરિમાણો, અપંગતાની પ્રગતિ પર સારવારની અસરો અને મેગ્નેટિક રેઝોનન્સ ઇમેજિંગ (એમઆરઆઈ) સંબંધિત પરિમાણો શામેલ છે. અપંગતાની પ્રગતિ ઓછામાં ઓછા 3 મહિના સુધી ટકાવી રાખેલા ઓછામાં ઓછા એક પોઈન્ટના EDSS સ્કોરમાં વધારો તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી. શંકાસ્પદ તીવ્રતા દરમિયાન, અને એમઆરઆઈ સ્કેન સાથે સંયોગ દરમિયાન દર 3 મહિને ન્યુરોલોજીકલ પરીક્ષાઓ પૂર્ણ કરવામાં આવી હતી. તમામ દર્દીઓ પ્રોટોન ડેન્સિટી T2- વેઈટેડ (PD/T2) એમઆરઆઈ બેઝલાઈન અને દર 6 મહિને સ્કેન કરાવે છે. 198 દર્દીઓનો સબસેટ પ્રથમ 9 મહિના સુધી માસિક PD/T2 અને T1- વજનવાળા ગેડોલીનિયમ-ઉન્નત (Gd) -MRI સ્કેન કરતો હતો. નોંધાયેલા 560 દર્દીઓમાંથી, 533 (95%) એ 2 વર્ષનો ડેટા આપ્યો અને 502 (90%) ને 2 વર્ષનો અભ્યાસ એજન્ટ મળ્યો.

અભ્યાસના પરિણામો કોષ્ટક 4 અને આકૃતિ 1 માં બતાવવામાં આવ્યા છે. રેસિફ 22 એમસીજી અને 44 એમસીજીના ડોઝ પર સપ્તાહમાં ત્રણ વખત સંચાલિત કરવામાં આવે છે. 22 એમસીજી અને 44 એમસીજી જૂથો વચ્ચેનો તફાવત નોંધપાત્ર ન હતો (p> 0.05).

એમઆરઆઈ તારણો અને દર્દીઓની ક્લિનિકલ સ્થિતિ વચ્ચેનો ચોક્કસ સંબંધ અજ્ unknownાત છે. જખમ વિસ્તારમાં થતા ફેરફારો ઘણીવાર અપંગતાની પ્રગતિના ફેરફારો સાથે સંકળાયેલા નથી. આ અભ્યાસોમાં એમઆરઆઈ તારણોના પૂર્વસૂચક મહત્વનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.

કોષ્ટક 4: અભ્યાસ 1 માંથી ક્લિનિકલ અને એમઆરઆઈ અંતિમ બિંદુઓ
*
ઈરાદાથી સારવારનું વિશ્લેષણ
&કટારી;
પોઇસન રિગ્રેસન મોડેલ અભ્યાસ પર કેન્દ્ર અને સમય માટે ગોઠવ્યું
&કટારી;
પી<0.001 compared to placebo
ઉ.
પી<0.0001 compared to placebo
& માટે;
કેન્દ્ર માટે લોજિસ્ટિક રીગ્રેસન સમાયોજિત. તીવ્રતા પહેલા ફોલો-અપ ગુમાવનારા દર્દીઓને આ વિશ્લેષણમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. (વિશ્લેષણમાં અનુક્રમે 185, 183 અને 184 દર્દીઓને અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત પ્લેસિબો, 22 એમસીજી રેબીફ અને 44 એમસીજી રેબીફનો સમાવેશ થાય છે).
#
પી<0.05 compared to placebo
ગુ
કેન્દ્ર માટે સંતુલિત કોક્સ પ્રમાણસર સંકટ મોડેલ
ANOVA રેન્ક કેન્દ્ર માટે સમાયોજિત. ગુમ થયેલ સ્કેન ધરાવતા દર્દીઓને આ વિશ્લેષણમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા.
પ્લેસબો રેબીફ 22 એમસીજી રેબીફ
44 એમસીજી
n = 187 n = 189 n = 184
ઉત્તેજના સંબંધિત
2 વર્ષથી દર્દી દીઠ તીવ્રતાની સરેરાશ સંખ્યા * , &કટારી; 2.56 1.82 &કટારી; 1.73 ઉ.
(ટકા ઘટાડો) (29%) (32%)
દર્દીઓની ટકાવારી (%) 2 વર્ષમાં ઉત્તેજના મુક્ત & માટે; પંદર% 25% # 32% ઉ.
પ્રથમ તીવ્રતા માટે મધ્ય સમય (મહિનાઓ) * , ગુ 4.5 7.6 &કટારી; 9.6 ઉ.
MRI n = 172 n = 171 n = 171
2 વર્ષમાં MRI PD-T2 જખમ વિસ્તારનો મધ્ય ટકા (%) ફેરફાર 11.0% -1.2% ઉ. -3.8% ઉ.
સ્કેન દીઠ દર્દી દીઠ સક્રિય જખમની સરેરાશ સંખ્યા (PD/T2; 6 માસિક) 2.25 0.75 ઉ. 0.5 ઉ.

ત્રણ મહિના સુધી ટકી રહેલી અપંગતામાં પ્રગતિની શરૂઆતનો સમય પ્લેસિબો-સારવારવાળા દર્દીઓની સરખામણીમાં રેબીફ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર રીતે લાંબો હતો. સતત અપંગતા ધરાવતા દર્દીઓના પ્રમાણના કપલન-મેયર અંદાજો આકૃતિ 1 માં દર્શાવવામાં આવ્યા છે.

આકૃતિ 1: સતત અપંગતા પ્રગતિ ધરાવતા દર્દીઓનું પ્રમાણ

2 વર્ષથી વધુ રેબીફ સાથેની સારવારની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

અભ્યાસ 2 એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, મૂલ્યાંકનકાર-અંધ, સક્રિય તુલનાત્મક અભ્યાસ હતો. 0 થી 5.5 સુધીના EDSS સ્કોર્સ સાથે રિલેપ્સિંગ-મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસ રિલેમ્પિંગ-રિમિટીંગ ધરાવતા દર્દીઓ અને અગાઉના 2 વર્ષમાં ઓછામાં ઓછા 2 તીવ્રતા સમાવેશ માટે પાત્ર હતા. ગૌણ પ્રગતિશીલ મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓને અભ્યાસમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. દર્દીઓને રેબીફ 44 એમસીજી (એન = 339) ના અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન અથવા 30 એમસીજી એવોનેક્સ (એન = 338) ના એકવાર સાપ્તાહિક ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર ઇન્જેક્શન સાથે સારવાર માટે રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. અભ્યાસ સમયગાળો 48 અઠવાડિયા હતો.

પ્રાથમિક અસરકારકતાનો અંતિમ બિંદુ એ દર્દીઓનું પ્રમાણ હતું જે 24 અઠવાડિયામાં ઉત્તેજના મુક્ત રહે છે. મુખ્ય ગૌણ અંતિમ બિંદુ 24 અઠવાડિયા સુધી સંયુક્ત અનન્ય સક્રિય એમઆરઆઈ જખમોના સ્કેન દીઠ દર્દી દીઠ સરેરાશ સંખ્યા હતી, જે કોઈપણ જખમ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી જે T1 સક્રિય અથવા T2 સક્રિય હતી. સારવાર સોંપણી માટે અંધ બનેલા ન્યુરોલોજીસ્ટ દ્વારા દર ત્રણ મહિને ન્યુરોલોજીકલ પરીક્ષાઓ કરવામાં આવતી હતી. દર્દીઓની મુલાકાત માસિક લેવામાં આવી હતી, અને સંભવિત ઉત્તેજના વિશે પૂછપરછ કરવા માટે મધ્ય મહિનાના ટેલિફોન સંપર્કો કરવામાં આવ્યા હતા. જો કોઈ તીવ્રતાની શંકા હતી, તો દર્દીનું ન્યુરોલોજીકલ પરીક્ષા દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. એમઆરઆઈ સ્કેન માસિક કરવામાં આવ્યા હતા અને સારવાર-અંધ રીતે વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યા હતા.

દર અઠવાડિયે એકવાર AVONEX 30 mcg સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓની સરખામણીમાં અઠવાડિયામાં ત્રણ વખત રેબીફ 44 એમસીજી સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ 24 અને 48 અઠવાડિયામાં રિલેપ્સ-ફ્રી રહેવાની શક્યતા વધારે છે. આ અભ્યાસ શારીરિક અપંગતાના સંચય પરની અસરોને લગતા કોઈપણ નિષ્કર્ષને સમર્થન આપતું નથી.

કોષ્ટક 5: અભ્યાસ 2 માંથી ક્લિનિકલ અને એમઆરઆઈ પરિણામો
રેબીફ
44 એમસીજી
AVONEX
30 એમસીજી
સંપૂર્ણ તફાવત AVONEX ની સરખામણીમાં રેબીફ પર રિલેપ્સનું જોખમ
*
લોજિસ્ટિક રીગ્રેસન મોડેલ સારવાર અને કેન્દ્ર માટે ગોઠવાયેલ છે, વિશ્લેષણની સારવાર કરવાનો હેતુ
&કટારી;
પી<0.001 (Rebif compared to AVONEX)
&કટારી;
p = 0.009 (AVONEX ની સરખામણીમાં રેબીફ)
ઉ.
નોનપેરામેટ્રિક ANCOVA મોડેલ સારવાર અને કેન્દ્ર માટે ગોઠવાયેલ છે, જેમાં સિંગલ કોવેરિયેટ તરીકે બેઝલાઇન સંયુક્ત અનન્ય જખમ છે.
રિલેપ્સ એન = 339 એન = 338
દર્દીઓનું પ્રમાણ 24 અઠવાડિયામાં રિલેપ્સ-ફ્રી * 75% &કટારી; 63% 12%
(95%CI: 5%, 19%)
0.68
(95% CI: 0.54, 0.86)
દર્દીઓનું પ્રમાણ 48 અઠવાડિયામાં રિલેપ્સ-ફ્રી 62% &કટારી; 52% 10%
(95%CI: 2%, 17%)
0.81
(95% CI: 0.68, 0.96)
એમઆરઆઈ (24 અઠવાડિયા સુધી)
સ્કેન દીઠ દર્દી દીઠ સંયુક્ત અનન્ય એમઆરઆઈ જખમોની સરેરાશ સંખ્યાનો સરેરાશ ઉ. (25મી, 75મીટકાવારી)
એન = 325
0.17 &કટારી;
(0.00, 0.67)
એન = 325
0.33
(0.00, 1.25)

કેવી રીતે સપ્લાય/સ્ટોરેજ અને હેન્ડલિંગ

રેબીફને જંતુરહિત ઉકેલ તરીકે પૂરી પાડવામાં આવે છે જેમાં નીચેના પેકેજ પ્રસ્તુતિઓમાં કોઈ પ્રિઝર્વેટિવ ઉપલબ્ધ નથી:

પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ:

રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ટાઇટ્રેશન પેક, એનડીસી 44087-8822-1
-
સિક્સ રેબીફ 8.8 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અને સિક્સ રેબીફ 22 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ
રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) 22 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ
-
બાર રેબીફ 22 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ, એનડીસી 44087-0022-3
રેબીફ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) 44 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ
-
બાર રેબીફ 44 એમસીજી પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ, એનડીસી 44087-0044-3

રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સ:

રેબીફ રેબિડોઝ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ટાઇટ્રેશન પેક, એનડીસી 44087-0188-1
-
ચૂના-લીલા ઇન્જેક્ટર બટનો સાથે છ રેબીફ રેબીડોઝ 8.8 એમસીજી ઓટોઇન્જેક્ટર અને પીળા ઇન્જેક્ટર બટનો સાથે છ રેબીફ રેબીડોઝ 22 એમસીજી.
રેબીફ રેબીડોઝ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) 22 એમસીજી ઓટોઇન્જેક્ટર
-
પીળા ઇન્જેક્ટર બટનો સાથે બાર રેબીફ રેબીડોઝ 22 એમસીજી ઓટોઇન્જેક્ટર, એનડીસી 44087-3322-1
રેબીફ રેબિડોઝ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) 44 એમસીજી ઓટોઇન્જેક્ટર
-
ટીલ-ગ્રીન ઇન્જેક્ટર બટનો સાથે બાર રેબીફ રેબિડોઝ 44 એમસીજી ઓટોઇન્જેક્ટર, એનડીસી 44087-3344-1

રેબીફ 36 ° F થી 46 ° F (2 ° C થી 8 ° C) વચ્ચે રેફ્રિજરેટરમાં સંગ્રહિત થવું જોઈએ. ફ્રીઝ કરશો નહીં. જો જરૂર હોય તો, રેબીફને 36 ° F થી 77 ° F (2 ° C થી 25 ° C) વચ્ચે 30 દિવસ સુધી અને ગરમી અને પ્રકાશથી દૂર રાખી શકાય છે, પરંતુ રેફ્રિજરેશન પસંદ છે.

પેકેજો પર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખ પછી ઉપયોગ કરશો નહીં. રેબીફમાં કોઈ પ્રિઝર્વેટિવ્સ નથી. દરેક પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અને રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર એક માત્રા માટે બનાવાયેલ છે. બિનઉપયોગી ભાગો કાી નાખવા જોઈએ.

દર્દી કાઉન્સેલિંગ માહિતી

જુઓ એફડીએ દ્વારા મંજૂર દર્દી લેબલિંગ (દવા માર્ગદર્શિકા) .

દર્દીઓને દવા માર્ગદર્શિકાની ઉપલબ્ધતા વિશે જાણ કરો, અને તેમને રેબીફ લેતા પહેલા દવા માર્ગદર્શિકા વાંચવા સૂચના આપો. દર્દીઓને સૂચવ્યા મુજબ જ રેબીફ લેવાની સૂચના આપો.

હતાશા અને આત્મહત્યા

દર્દીઓને સલાહ આપો કે રેબીફના ઉપયોગ દરમિયાન હતાશા, આત્મહત્યાની વિચારસરણી અને આત્મહત્યાની જાણ કરવામાં આવી છે. ડિપ્રેશન અને આત્મઘાતી વિચારધારાના લક્ષણો વિશે દર્દીઓને જાણ કરો અને દર્દીઓને આમાંના કોઈપણ લક્ષણોની તાત્કાલિક તેમના હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરને જાણ કરવાની સૂચના આપો[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.1) ].

હિપેટિક ઈજા

દર્દીઓને સલાહ આપો કે યકૃતની નિષ્ફળતા સહિત ગંભીર યકૃતની ઇજા, રેબીફના ઉપયોગ સાથે નોંધવામાં આવી છે. દર્દીઓને હિપેટિક ઈજાના લક્ષણો વિશે શિક્ષિત કરો અને દર્દીઓને તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને તાત્કાલિક જાણ કરવાની સૂચના આપો[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.2) ].

એનાફિલેક્સિસ અને અન્ય એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ અને એનાફિલેક્સિસના લક્ષણોના દર્દીઓને સલાહ આપો, અને જો આ લક્ષણો આવે તો દર્દીઓને તાત્કાલિક તબીબી સહાય લેવાની સૂચના આપો.[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.3) ].

નેક્રોસિસ સહિત ઇન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ

દર્દીઓને સલાહ આપો કે ઇન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓ રેબીફ સાથે સારવાર કરાયેલા મોટાભાગના દર્દીઓમાં થાય છે અને તે ઈન્જેક્શન સાઇટ નેક્રોસિસ થઈ શકે છે[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.4) ]. દર્દીઓને તેમની રેબીફ થેરાપી ચાલુ રાખતા પહેલા, ચામડીમાં કોઈ તૂટી જવાની જાણ કરો, જે ઈન્જેક્શન સાઇટમાંથી વાદળી-કાળા વિકૃતિકરણ, સોજો અથવા પ્રવાહીના ડ્રેનેજ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે.

ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયાઓની સંભાવના ઘટાડવા માટે, દર્દીઓને દરેક ડોઝ સાથે ઈન્જેક્શન સાઇટ્સ ફેરવવાના મહત્વ અને એસેપ્ટીક ઈન્જેક્શન ટેકનિકના ઉપયોગની જાણ કરો.[જુઓ ડોઝ અને વહીવટ (2.2) ].દર્દીઓને સોય અથવા સિરીંજનો ફરીથી ઉપયોગ ન કરવાની સલાહ આપો અને દર્દીઓને સલામત નિકાલ પ્રક્રિયાઓ પર સૂચના આપો. રેબીફ અને રેબીફ રેબીડોઝના સ્વ-ઇન્જેક્શન માટે યોગ્ય સૂચના આપો, જેમાં રેબીફ દવા માર્ગદર્શિકાની કાળજીપૂર્વક સમીક્ષા શામેલ છે.

પેરિફેરલ બ્લડ કાઉન્ટ્સમાં ઘટાડો

દર્દીઓને સલાહ આપો કે તેઓ તેમના સફેદ લોહીની ગણતરીઓ, લાલ રક્ત ગણતરીઓ અને પ્લેટલેટ્સ સહિત તેમના પેરિફેરલ લોહીની ગણતરીમાં ઘટાડો કરી શકે છે અને રેબીફ સાથેની સારવાર દરમિયાન તેમના લોહીની ગણતરીઓ તપાસવામાં આવશે. દર્દીઓને જાણ કરો કે તેઓ ચેપ, એનિમિયા, અથવા રક્તસ્રાવના જોખમમાં હોઈ શકે છે, અને જો તેઓ આ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના લક્ષણો વિકસાવે તો તેઓએ તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાનો સંપર્ક કરવો જોઈએ.[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.5) ].

આંચકી

દર્દીઓને તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને તાત્કાલિક હુમલાની જાણ કરવાની સૂચના આપો[જુઓ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ (5.7) ].

ફ્લૂ જેવા લક્ષણો

દર્દીઓને જાણ કરો કે રેબીફ સાથે ઉપચાર શરૂ કર્યા પછી ફલૂ જેવા લક્ષણો સામાન્ય છે.દર્દીઓને સલાહ આપો કે એનાલજેક્સ અને/અથવા એન્ટીપાયરેટીક્સનો એક સાથે ઉપયોગ સારવારના દિવસોમાં ફલૂ જેવા લક્ષણો ઘટાડવામાં મદદ કરી શકે છે.[જુઓ ડોઝ અને વહીવટ (2.3) ].

ગર્ભાવસ્થામાં જોખમ

દર્દીઓને સલાહ આપો કે ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન રેબીફનો ઉપયોગ ન કરવો જોઈએ જ્યાં સુધી સંભવિત લાભ ગર્ભ માટે સંભવિત જોખમને યોગ્ય ઠેરવે નહીં[જુઓ ચોક્કસ વસ્તીમાં ઉપયોગ કરો (8.1) ].તેથી, દર્દીઓને જાણ કરો કે જો ગર્ભાવસ્થા માનવામાં આવે છે, અથવા થાય છે, તો રેબીફ ચાલુ રાખવાના જોખમો અને ફાયદાઓ તેમના આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા સાથે ચર્ચા કરવી જોઈએ.

EMD Serono, Inc. Rockland, MA 02370 US License # 1773 દ્વારા ઉત્પાદિત

દ્વારા માર્કેટિંગ:

ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક.
રોકલેન્ડ, એમએ 02370

સુધારેલ: 11/2015

*AVONEX બાયોજેનનું રજિસ્ટર્ડ ટ્રેડમાર્ક છે

N67Z0104G

તબીબી માર્ગદર્શિકા
રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ
સબક્યુટેનીયસ ઉપયોગ માટે ઇન્જેક્શન

તમે રેબીફનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કરો અને દરેક વખતે તમને રિફિલ મળે તે પહેલાં આ દવા માર્ગદર્શિકા વાંચો. નવી માહિતી મળી શકે છે. તમારી તબીબી સ્થિતિ અથવા તમારી સારવાર વિશે માહિતી તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતા સાથે વાત કરવાની જગ્યા લેતી નથી.

રેબીફ વિશે મારે સૌથી મહત્વની માહિતી શું જાણવી જોઈએ?

Rebif ગંભીર આડઅસરો પેદા કરી શકે છે. જો તમને રેબીફ લેતી વખતે નીચે સૂચિબદ્ધ કોઈપણ લક્ષણો હોય તો તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતાને તરત જ જણાવો.

1.
ડિપ્રેશન અને આત્મઘાતી વિચારો સહિત વર્તણૂકીય સ્વાસ્થ્ય સમસ્યાઓ. તમને મૂડ સમસ્યાઓ હોઈ શકે છે જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
  • હતાશા (નિરાશાજનક અથવા તમારા વિશે ખરાબ લાગે છે)
  • તમારી જાતને નુકસાન પહોંચાડવાના વિચારો અથવા આત્મહત્યા
2.
યકૃતની સમસ્યાઓ અથવા યકૃતની નિષ્ફળતા સહિત યકૃતની સમસ્યાઓ વધુ ખરાબ થવી.લક્ષણોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:
  • ઉબકા
  • ભૂખમાં ઘટાડો
  • થાક
  • ઘેરા રંગનું પેશાબ અને નિસ્તેજ મળ
  • તમારી ત્વચા પીળી અથવા તમારી આંખનો સફેદ ભાગ
  • સામાન્ય કરતાં વધુ સરળતાથી રક્તસ્ત્રાવ
  • મૂંઝવણ
  • sleepંઘ
રેબીફ સાથેની તમારી સારવાર દરમિયાન તમારે તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરને નિયમિત જોવાની અને આડઅસરો તપાસવા માટે નિયમિત રક્ત પરીક્ષણ કરાવવાની જરૂર પડશે.
3.
ગંભીર એલર્જીક અને ત્વચા પ્રતિક્રિયાઓ.લક્ષણોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:
  • ખંજવાળ
  • તમારા ચહેરા, આંખો, હોઠ, જીભ અથવા ગળામાં સોજો
  • શ્વાસ લેવામાં તકલીફ
  • બેચેની
  • બેહોશ લાગણી
  • ત્વચા પર ફોલ્લીઓ, શિળસ, તમારા મો mouthામાં ચાંદા, અથવા ચામડીના ફોલ્લા અને છાલ
ચાર.
ઇન્જેક્શન સાઇટ સમસ્યાઓ.ઈન્જેક્શન સાઇટ પરના લક્ષણોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:
  • લાલાશ
  • પીડા
  • સોજો
  • રંગ બદલાય છે (વાદળી અથવા કાળો)
  • પ્રવાહીનું ડ્રેનેજ

રેબીફ શું છે?

રેબીફ એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા છે જેનો ઉપયોગ પુખ્ત વયના લોકોની બહુવિધ સ્ક્લેરોસિસ (એમએસ) ના પુનરાવર્તિત સ્વરૂપોની સારવાર માટે થાય છે. તે બીટા ઇન્ટરફેરોન નામનું પ્રોટીનનું એક સ્વરૂપ છે જે શરીરમાં ઉત્પન્ન થાય છે.

રેબીફ તમારા એમએસનો ઇલાજ કરશે નહીં પરંતુ રોગના ભડકાની સંખ્યામાં ઘટાડો કરી શકે છે અને કેટલાક શારીરિક અપંગતાની ઘટનાને ધીમી કરી શકે છે જે એમએસ ધરાવતા લોકોમાં સામાન્ય છે.

MS માં રેબીફ કઈ રીતે કામ કરે છે તે જાણી શકાયું નથી.

બાળકોમાં રેબીફ સલામત અને અસરકારક છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી.

રેબીફ કોણે ન લેવો જોઈએ?

રેબીફ ન લો જો તમે:

  • ઇન્ટરફેરોન બીટા, હ્યુમન આલ્બ્યુમિન અથવા રેબીફના કોઈપણ ઘટકો માટે એલર્જી છે. સંપૂર્ણ માટે આ દવા માર્ગદર્શિકાનો અંત જુઓ ઘટકોની સૂચિ રેબીફમાં.

રેબીફ લેતા પહેલા મારે મારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરને શું કહેવું જોઈએ?

તમે રેબીફ લો તે પહેલાં, તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને જણાવો કે જો નીચેની શરતોમાંથી કોઈ હોય અથવા હોય:

  • માનસિક બીમારી, ડિપ્રેશન અને આત્મઘાતી વર્તન સહિત
  • યકૃત સમસ્યાઓ
  • રક્તસ્રાવની સમસ્યા અથવા લોહીના ગંઠાવાનું
  • ઓછી રક્તકણોની ગણતરી
  • હુમલા (વાઈ)
  • થાઇરોઇડ સમસ્યાઓ
  • દારૂ પીવો
  • તમે સગર્ભા છો અથવા ગર્ભવતી થવાની યોજના બનાવો છો. (રેબીફ તમારા અજાત બાળકને નુકસાન કરશે કે નહીં તે જાણી શકાયું નથી. જો તમે રેબીફ સાથેની સારવાર દરમિયાન ગર્ભવતી થાવ તો તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતાને કહો.)
  • તમે સ્તનપાન કરાવતા હો અથવા સ્તનપાન કરાવવાની યોજના ધરાવો છો. (રેબીફ તમારા સ્તનના દૂધમાં જાય છે કે નહીં તે જાણી શકાયું નથી. તમે અને તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાએ નક્કી કરવું જોઈએ કે તમે રેબીફનો ઉપયોગ કરશો કે સ્તનપાન કરાવશો. તમારે બંને ન કરવું જોઈએ.)

તમે લો છો તે તમામ દવાઓ વિશે તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાને કહો, જેમાં પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ, વિટામિન્સ અને હર્બલ સપ્લિમેન્ટ્સનો સમાવેશ થાય છે.

રેબીફ અને અન્ય દવાઓ એકબીજાને અસર કરી શકે છે જેના કારણે આડઅસર થાય છે.

જો તમને ખાતરી ન હોય તો આ દવાઓની સૂચિ માટે તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા અથવા ફાર્માસિસ્ટને પૂછો.

તમે જે દવાઓ લો છો તે જાણો. જ્યારે તમને નવી દવા મળે ત્યારે તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર અને ફાર્માસિસ્ટને બતાવવા માટે તેમની સૂચિ રાખો.

મારે રેબીફનો ઉપયોગ કેવી રીતે કરવો જોઈએ?

  • જુઓ ઉપયોગ માટે સૂચનાઓ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરીને રેબીફનું ઈન્જેક્શન કેવી રીતે તૈયાર કરવું અને કેવી રીતે આપવું તે આ દવા માર્ગદર્શિકાના અંતે. રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર માટે, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ વાંચો જે રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર સાથે આવે છે.
  • તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતાએ તમને બતાવવું જોઈએ કે તમારી રેબીફની માત્રા કેવી રીતે તૈયાર કરવી અને માપવી અને તમે પહેલી વખત તેનો ઉપયોગ કરો તે પહેલાં તમારા રેબીફને કેવી રીતે ઇન્જેક્ટ કરવું.
  • અઠવાડિયામાં એ જ 3 દિવસ ચામડીની નીચે (સબક્યુટેનીયસ ઈન્જેક્શન) ઈન્જેક્શન દ્વારા રેબીફ આપવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, સોમવાર, બુધવાર અને શુક્રવાર.
  • તમારા ઇન્જેક્શન ઓછામાં ઓછા 48 કલાકના અંતરે હોવા જોઈએ. તેમને દરરોજ એક જ સમયે લો.
  • તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર તમને કહે તે પ્રમાણે જ રેબીફને ઇન્જેક્ટ કરો.
  • તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર તમને જણાવશે કે રેબીફને કેટલું ઇન્જેક્શન આપવું, અને તમારું શરીર કેવી પ્રતિક્રિયા આપે છે તેના આધારે ડોઝ બદલી શકે છે. તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર તમને કહે તે કરતાં વધુ ઇન્જેક્શન ન લો.
  • જ્યાં સુધી તમારો હેલ્થકેર પ્રદાતા તમને ન કહે ત્યાં સુધી તમારા ડોઝમાં ફેરફાર કરશો નહીં.
    • તમારી ઈન્જેક્શન સાઇટને તમે દરેક ઈન્જેક્શન સાથે પસંદ કરો (ફેરવો). આ તમને ઈન્જેક્શન સાઇટની પ્રતિક્રિયા થવાની તક ઘટાડવામાં મદદ કરશે.
    • નથીરેબીફને શરીરના એવા વિસ્તારમાં ઇન્જેક્ટ કરો જ્યાં ત્વચા પર બળતરા, લાલાશ, ઉઝરડા, ચેપ અથવા કોઈ પણ રીતે ડાઘ હોય.
    • રેબીફ આ રીતે આવે છે:
      • પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ (રેબીફ)
      • સિંગલ-યુઝ પ્રિફિલ્ડ ઓટોઇન્જેક્ટર (રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર)
    તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતા નક્કી કરશે કે તમારા માટે કયું શ્રેષ્ઠ છે. દરેક ઇન્જેક્શન માટે હંમેશા રેબીફ અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટરની નવી, ન ખુલેલી, પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરો.નથીપ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સનો ફરીથી ઉપયોગ કરો.

રેબીફની સંભવિત આડઅસરો શું છે?

રેબીફ ગંભીર આડઅસરો પેદા કરી શકે છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

  • જુઓ ' રેબીફ વિશે મારે સૌથી મહત્વની માહિતી શું જાણવી જોઈએ? '
  • લોહીની સમસ્યાઓ.રેબીફ તમારા અસ્થિમજ્જાને અસર કરી શકે છે અને લાલ અને શ્વેત રક્તકણો અને પ્લેટલેટની ગણતરી ઓછી કરી શકે છે. કેટલાક લોકોમાં, આ રક્તકણોની ગણતરી જોખમી રીતે નીચા સ્તરે આવી શકે છે. જો તમારા રક્તકણોની ગણતરી ખૂબ ઓછી થઈ જાય, તો તમે ચેપ અને રક્તસ્રાવ અને ઉઝરડા સાથે સમસ્યાઓ મેળવી શકો છો. તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતા તમને લોહીની સમસ્યાઓ તપાસવા માટે નિયમિત રક્ત પરીક્ષણો કરવા માટે કહી શકે છે.
  • આંચકી.કેટલાક લોકોને રેબીફ લેતી વખતે હુમલા થયા હતા.

રેબીફની સૌથી સામાન્ય આડઅસરોમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

  • ફલૂ જેવા લક્ષણો. જ્યારે તમે પ્રથમ રેબીફ લેવાનું શરૂ કરો છો ત્યારે તમને ફલૂ જેવા લક્ષણો હોઈ શકે છે. તમે ઓવર-ધ-કાઉન્ટર પીડા અને તાવ ઘટાડનારાઓ દ્વારા આ ફલૂ જેવા લક્ષણોનું સંચાલન કરી શકશો. ઘણા લોકો માટે, આ લક્ષણો સમય સાથે ઓછા થાય છે અથવા દૂર જાય છે. લક્ષણોમાં શામેલ હોઈ શકે છે:
    • સ્નાયુમાં દુખાવો
    • તાવ
    • થાક
    • ઠંડી
  • પેટ પીડા
  • યકૃત રક્ત પરીક્ષણોમાં ફેરફાર

તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરને જણાવો કે જો તમને કોઈ આડઅસર હોય જે તમને પરેશાન કરે છે અથવા તે દૂર થતી નથી.

આ રેબીફની તમામ સંભવિત આડઅસરો નથી. વધુ માહિતી માટે, તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતા અથવા ફાર્માસિસ્ટને પૂછો.

આડઅસરો વિશે તબીબી સલાહ માટે તમારા ડ doctorક્ટરને કલ કરો. તમે 1-800-FDA-1088 પર FDA ને આડઅસરોની જાણ કરી શકો છો.

મારે રેબીફ કેવી રીતે સંગ્રહિત કરવું જોઈએ?

  • રેફ્રિજરેટરમાં રેબીફને 36 ° F થી 46 ° F (2 ° C થી 8 ° C) વચ્ચે સ્ટોર કરો.
  • નથીરેબીફ ફ્રીઝ કરો.
  • જો તમે તમારા રેબીફને રેફ્રિજરેટ કરી શકતા નથી, તો તમે તમારા રેબીફને 36 ° F થી ઉપર અને 77 ° ˚F (2 ° C થી 25 ° C) ની નીચે 30 દિવસ સુધી સ્ટોર કરી શકો છો.
  • રેબીફને ગરમી અને પ્રકાશથી દૂર રાખો.

રેબીફ અને તમામ દવાઓ બાળકોની પહોંચથી દૂર રાખો.

રેબીફના સલામત અને અસરકારક ઉપયોગ વિશે સામાન્ય માહિતી

દવાઓ કેટલીકવાર દવા માર્ગદર્શિકામાં સૂચિબદ્ધ હેતુઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે. એવી સ્થિતિ માટે રેબીફનો ઉપયોગ કરશો નહીં જેના માટે તે સૂચવવામાં આવ્યું ન હતું. અન્ય લોકોને રેબીફ ન આપો, પછી ભલે તેમની પાસે તે જ લક્ષણો હોય જે તમારી પાસે છે. તે તેમને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે.

આ દવા માર્ગદર્શિકા રેબીફ વિશેની સૌથી મહત્વપૂર્ણ માહિતીનો સારાંશ આપે છે. જો તમને વધુ માહિતી જોઈતી હોય, તો તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર સાથે વાત કરો. તમે તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર અથવા ફાર્માસિસ્ટને રેબીફ વિશેની માહિતી માટે પૂછી શકો છો જે હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ માટે લખાયેલ છે.

વધુ માહિતી માટે, www.Rebif.com પર જાઓ અથવા ટોલ ફ્રી 1-877-447-3243 પર કલ કરો.

રેબીફમાં કયા ઘટકો છે?

સક્રિય ઘટક:ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ

નિષ્ક્રિય ઘટકો:આલ્બ્યુમિન (માનવ), મેનીટોલ, સોડિયમ એસીટેટ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી

શ્વાન માટે ટેમરિલ પી ડોઝ

ઉપયોગ માટે સૂચનાઓ
રેબીફ (રી-બીફ)
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ
(in-ter-feer-on beta-one-â)
સબક્યુટેનીયસ ઉપયોગ માટે ઇન્જેક્શન
પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ

ઉપયોગ કરવા માટેની સૂચનાઓ વાંચો અને તેનું પાલન કરો જે તમારી રેબીફ પ્રીફિલ્ડ સિરીંજ સાથે આવે તે પહેલાં તમે તેનો ઉપયોગ શરૂ કરો અને દર વખતે જ્યારે તમે રિફિલ મેળવો. તમે પ્રથમ વખત રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરો તે પહેલાં, ખાતરી કરો કે તમારો હેલ્થકેર પ્રદાતા તમને તેનો ઉપયોગ કરવાની સાચી રીત બતાવે છે.

મહત્વનું:રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર માટે, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ વાંચો જે રેબીફ રેબીડોઝ ઓટોઇન્જેક્ટર સાથે આવે છે.

તમારી રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજના ભાગો(જુઓ આકૃતિ A ).

આકૃતિ A

રેબીફ ઇન્જેક્શન માટે જરૂરી પુરવઠો (જુઓ આકૃતિ B ):

  • રેબીફ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ
  • આલ્કોહોલ પેડ અથવા કપાસના દડા અને દારૂને ઘસવું
  • જો ઇચ્છિત હોય તો નાની એડહેસિવ પાટો પટ્ટી
  • વપરાયેલી સિરીંજના નિકાલ માટે પંચર પ્રતિરોધક સલામતી કન્ટેનર. જુઓ ' તમારી સોય અને સિરીંજ વિભાગનો નિકાલ IFU ના પગલા 4 માં.
  • એન્ટીબેક્ટેરિયલ સાબુ
  • ઓવર-ધ-કાઉન્ટર પીડા અથવા તાવ ઘટાડતી દવા, જો તમારા આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાએ ભલામણ કરી છે કે તમે આ પહેલાં, તે જ સમયે, અથવા તમે તમારી જાતને રેબીફ આપ્યા પછી તાવ, ઠંડી, પરસેવો અને સ્નાયુમાં દુખાવો (ફલૂ લક્ષણોની જેમ) તે થઈ શકે છે.

આકૃતિ B

ટાઇટ્રેશન (ડોઝિંગ) શેડ્યૂલ

  • જ્યારે રેબીફ સાથે પ્રથમ સારવાર શરૂ કરો ત્યારે, તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતા રેબીફની 22 એમસીજી અથવા 44 એમસીજી ડોઝ લખી શકે છે. તમારે ધીમે ધીમે 4 અઠવાડિયામાં ડોઝ વધારવો જોઈએ, પ્રથમ 2 અઠવાડિયા માટે સૂચિત માત્રાના 20% થી શરૂ કરીને, બીજા 2 અઠવાડિયા (અઠવાડિયા 3 અને 4) માટે અડધો ડોઝ, અને પછી તમારા હેલ્થકેર પ્રદાતા દ્વારા સૂચવવામાં આવેલી સંપૂર્ણ ડોઝ.

જો તમારો નિર્ધારિત ડોઝ રેબીફનો 22 એમસીજી છે, તો રેબીફ ટાઇટ્રેશન પેક જેમાં 6 પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ 8.8 એમસીજી અને 6 પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ 22 એમસીજી સાથે 4 સપ્તાહની શરૂઆતના સમયગાળા દરમિયાન ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવવી જોઈએ. કોષ્ટક 1 રેબીફ ટાઇટ્રેશન પેક સિરીંજનો ઉપયોગ કરીને ઇન્જેક્ટ કરવાની રકમ ધીમે ધીમે 22 એમસીજી સુધી વધારવા સમજાવે છે.

કોષ્ટક 1: 22 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝ માટે ટાઇટ્રેશન શેડ્યૂલ *
ઉપયોગનું અઠવાડિયું ઉપયોગ માટે સિરીંજ સિરીંજની રકમ
*
માત્ર પ્રિફિલ્ડ સિરીંજનો ઉપયોગ 22 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝને ટાઇટ્રેટ કરવા માટે કરી શકાય છે
અઠવાડિયું 1 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 2 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 3 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 4 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી સિરીંજ અડધી સિરીંજ વાપરો
અઠવાડિયું 5 અને ચાલુ 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો

જો તમારી નિર્ધારિત માત્રા 44 એમસીજી છે, તો તમને રેબીફ ટાઇટ્રેશન પેક (ઉપર વર્ણવેલ) અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ટાઇટ્રેશન પેક સૂચવવામાં આવી શકે છે જેમાં 8.8 એમસીજી સાથે 6 ઓટોઇન્જેક્ટર અને 6 ઓટોઇન્જેક્ટર્સ 22 એમસીજી સાથે 4 અઠવાડિયાના ટાઇટ્રેશન સમયગાળા દરમિયાન ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવી શકે છે. કોષ્ટક 2 રેબીફ ટાઇટ્રેશન પેક અથવા રેબીફ રેબીડોઝ ટાઇટ્રેશન પેકનો ઉપયોગ કરીને ધીમે ધીમે 44 એમસીજી સુધી વધારવા માટે ઇન્જેક્ટ કરવાની રકમ સમજાવે છે.

કોષ્ટક 2: 44 એમસીજી નિર્ધારિત ડોઝ માટે ટાઇટ્રેશન શેડ્યૂલ *
ઉપયોગનું અઠવાડિયું વાપરવા માટે સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરની રકમ
*
પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર્સનો ઉપયોગ 44 એમસીજી નિયત ડોઝમાં ટાઇટ્રેટ કરવા માટે કરી શકાય છે
અઠવાડિયું 1 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 2 ટાઇટ્રેશન 8.8 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 3 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 4 ટાઇટ્રેશન 22 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો
અઠવાડિયું 5 અને ચાલુ 44 એમસીજી સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર સંપૂર્ણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટરનો ઉપયોગ કરો

પગલું 1. તમારા રેબીફ ઇન્જેક્શનની તૈયારી

  • સમાપ્તિ તારીખ તપાસો. જો દવા સમાપ્ત થઈ ગઈ હોય તો તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં. સમાપ્તિ તારીખ સિરીંજ, પ્લાસ્ટિક સિરીંજ પેકેજિંગ અને કાર્ટન પર છાપવામાં આવે છે.
  • તમારી રેબીફ સિરીંજને રેફ્રિજરેટરમાંથી કા Removeવાની ઓછામાં ઓછી 30 મિનિટ પહેલા તેને કા useવાની યોજના બનાવો જેથી તે ઓરડાના તાપમાને ગરમ થઈ શકે.નથીગરમી અથવા માઇક્રોવેવ દવા.
  • ખાતરી કરો કે કાર્ટન પર વર્ણવેલ ડોઝ, 8.8 એમસીજી, 22 એમસીજી અથવા 44 એમસીજી, તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડર દ્વારા સૂચવેલ ડોઝ સમાન છે.
  • પ્લાસ્ટિક પેકેજિંગમાંથી રેબીફ સિરીંજ દૂર કરો. સોયને ાંકી રાખો.
  • સિરીંજની સામગ્રી કાળજીપૂર્વક જુઓ. પ્રવાહી સહેજ પીળો સ્પષ્ટ હોવો જોઈએ.જો પ્રવાહી વાદળછાયું, રંગહીન હોય અથવા કણો હોય તો તેનો ઉપયોગ કરશો નહીં. એક અલગ સિરીંજ વાપરો.

પગલું 2. તમારી ઇન્જેક્શન સાઇટ પસંદ કરો અને તૈયાર કરો

  • તમારી જાતને ઈન્જેક્શન આપવા માટેની શ્રેષ્ઠ સાઇટ્સ એ ત્વચા અને સ્નાયુ વચ્ચે ચરબીના સ્તર સાથેના વિસ્તારો છે, જેમ કે તમારી જાંઘ, તમારા ઉપલા હાથની બાહ્ય સપાટી, તમારા પેટ અથવા નિતંબ.
  • નથીતમારી કમરની નજીક અથવા તમારી નાભિના 2 ઇંચની અંદરનો વિસ્તાર વાપરો. જો તમે ખૂબ પાતળા છો, તો ઇન્જેક્શન માટે માત્ર જાંઘ અથવા હાથની બાહ્ય સપાટીનો ઉપયોગ કરો.
  • દર વખતે જ્યારે તમે જાંઘ, હિપ, પેટ અથવા ઉપલા હાથ જેવા ઇન્જેક્ટ કરો ત્યારે અલગ સાઇટનો ઉપયોગ કરો(જુઓ આકૃતિ સી ).

આકૃતિ સી

  • નથીતમારા શરીરના એવા વિસ્તારમાં રેબીફને ઇન્જેક્ટ કરો જ્યાં ત્વચા બળતરા, લાલાશ, ઉઝરડા, ચેપગ્રસ્ત અથવા કોઈપણ રીતે અસામાન્ય છે.
  • દવા નાખવાની તૈયારી કરતા પહેલા તમારા હાથને એન્ટીબેક્ટેરિયલ સાબુથી સારી રીતે ધોઈ લો.
  • ગોળાકાર ગતિનો ઉપયોગ કરીને આલ્કોહોલ પેડ અથવા કોટન બોલથી આલ્કોહોલ ઘસવાથી ઈન્જેક્શન સાઇટ સાફ કરો. ડંખથી બચવા માટે, તમે રેબીફ ઇન્જેક્ટ કરો તે પહેલાં તમારે તમારી ત્વચાને સૂકવી દેવી જોઈએ.

પગલું 3. તમારા રેબીફને ઇન્જેક્ટ કરો

  • સિરીંજની સોયમાંથી સોયની કેપ દૂર કરો.
  • જો તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરે તમને સંપૂર્ણ 0.5 એમએલ ડોઝ કરતાં ઓછો ઉપયોગ કરવાનું કહ્યું હોય, તો જ્યાં સુધી સિરીંજમાં બાકી રહેલી દવાની માત્રા ન હોય ત્યાં સુધી ધીમે ધીમે કૂદકા મારનારને દબાણ કરો.
  • સાફ કરેલા ઈન્જેક્શન સાઇટની આજુબાજુની ચામડીના પેડને ચપટી કરવા માટે તમારા અંગૂઠા અને તર્જનીનો ઉપયોગ કરો (જુઓ આકૃતિ D ). તમારા બીજા હાથથી સિરીંજને પેન્સિલની જેમ પકડી રાખો.

આકૃતિ D

  • હજુ પણ ચામડીને ચપટી રહ્યા હોય ત્યારે, દર્શાવ્યા મુજબ પેશીઓના પેડમાં લગભગ 90 ડિગ્રીના ખૂણા (માત્ર ચામડીની નીચે) પર ડાર્ટની જેમ સોય દાખલ કરો(જુઓ આકૃતિ E ).

આકૃતિ E

  • સોય અંદર આવે તે પછી, તમે જે હાથનો ઉપયોગ તમારી ત્વચાને ચપટી કરવા માટે કર્યો હતો તે દૂર કરો અને જ્યાં સુધી બધી દવા ઇન્જેક્ટ ન થાય અને સિરીંજ ખાલી ન થાય ત્યાં સુધી કૂદકા મારનાર પર ધીમા, સ્થિર દબાણનો ઉપયોગ કરીને દવા દાખલ કરો.(જુઓ આકૃતિ F ).

આકૃતિ F

  • સોય પાછો ખેંચો અને સૂકા કપાસ બોલ અથવા જંતુરહિત જાળી સાથે ઈન્જેક્શન સાઇટ પર હળવા દબાણ લાગુ કરો. ઈન્જેક્શન પછી ઈન્જેક્શન સાઇટ પર કોલ્ડ કોમ્પ્રેસ અથવા આઈસ પેક લગાવવાથી ત્વચાની સ્થાનિક પ્રતિક્રિયાઓ ઓછી કરવામાં મદદ મળી શકે છે.
  • જો ઇચ્છિત હોય તો, ઈન્જેક્શન સાઇટ પર એક નાની એડહેસિવ પાટો પટ્ટી મૂકો.
  • દરેક ઇન્જેક્શનની તારીખ અને સ્થાનનો રેકોર્ડ રાખો.
  • 2 કલાક પછી, લાલાશ, સોજો અથવા માયા માટે ઇન્જેક્શન સાઇટ તપાસો. જો તમને ત્વચાની પ્રતિક્રિયા હોય અને તે થોડા દિવસોમાં સાફ ન થાય, તો તમારા હેલ્થકેર પ્રોવાઇડરને ક callલ કરો.

પગલું 4. તમારી સોય અને સિરીંજનો નિકાલ કરવો

  • ઉપયોગ કર્યા પછી તરત જ એફડીએ-સાફ કરેલા શાર્પ્સ કન્ટેનરમાં રેબીફ સહિત તમારી વપરાયેલી સોય, સિરીંજ અને ઓટોઇન્જેક્ટર મૂકો.તમારા ઘરના કચરામાં કોઈપણ સિરીંજ અથવા ઓટોઇન્જેક્ટર ફેંકી દો નહીં (નિકાલ કરો).
    જો તમારી પાસે એફડીએ-ક્લીયર કરેલ શાર્પ્સ ડિસ્પોઝલ કન્ટેનર નથી, તો તમે ઘરગથ્થુ કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરી શકો છો:
    • હેવી ડ્યુટી પ્લાસ્ટિકથી બનેલું,
    • ચુસ્ત-ફિટિંગ, પંચર-પ્રતિરોધક idાંકણ સાથે બંધ,
    • ઉપયોગ દરમિયાન સીધા અને સ્થિર,
    • લીક-પ્રતિરોધક, અને
    • કન્ટેનરની અંદર જોખમી કચરાની ચેતવણી માટે યોગ્ય રીતે લેબલ થયેલ છે.
  • જ્યારે તમારું શાર્પ ડિસ્પોઝલ કન્ટેનર લગભગ ભરાઈ જાય, ત્યારે તમારે તમારા શાર્પ ડિસ્પોઝલ કન્ટેનરનો નિકાલ કરવાની સાચી રીત માટે તમારા સમુદાયના માર્ગદર્શિકાને અનુસરવાની જરૂર પડશે. ત્યાં વપરાયેલ ઓટોઇન્જેક્ટર અને સિરીંજની સોય કેવી રીતે ફેંકી દેવી તે અંગે રાજ્ય અથવા સ્થાનિક કાયદાઓ હોઈ શકે છે. સલામત શાર્પ નિકાલ વિશે વધુ માહિતી માટે, અને તમે રહો છો તે રાજ્યમાં શાર્પ નિકાલ વિશે ચોક્કસ માહિતી માટે, એફડીએની વેબસાઇટ પર જાઓ: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • જ્યાં સુધી તમારા સમુદાયના દિશાનિર્દેશો આની પરવાનગી ન આપે ત્યાં સુધી તમારા ઘરના કચરાપેટીમાં તમારા વપરાયેલા શાર્પ્સ નિકાલ કન્ટેનરનો નિકાલ કરશો નહીં. તમારા વપરાયેલ શાર્પ્સ નિકાલ કન્ટેનરને રિસાયકલ કરશો નહીં.

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા આ દવા માર્ગદર્શિકા અને ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ મંજૂર કરવામાં આવી છે.

દ્વારા ઉત્પાદિત:
ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક.
રોકલેન્ડ, એમએ 02370
યુએસ લાયસન્સ 1773

દ્વારા માર્કેટિંગ:
ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક.
રોકલેન્ડ, એમએ 02370

સુધારેલ નવેમ્બર 2015

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ-કિટ કાર્ટન-એનડીસી 44087-8822-1

રેબીફ ટાઇટ્રેશન પેક
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)

એનડીસી 44087-8822-1

8.8 એમસીજી/0.2 એમએલ
22 એમસીજી/0.5 એમએલ

સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે
માત્ર Rx
બંધ દર્દીઓ માટે દવા માર્ગદર્શિકા

6સિંગલ-યુઝ 8.8 એમસીજી/0.2 એમએલ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ
6સિંગલ-યુઝ 22 એમસીજી/0.5 એમએલ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ

EMD સેરોનો

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ-કિટ કાર્ટન-એનડીસી 44087-0188-1

રેબીફ રેબીડોઝ
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)
ઇન્જેક્શન

એનડીસી 44087-0188-1

6 સિંગલ-યુઝ 8.8 એમસીજી / 0.2 એમએલ ઓટોઇન્જેક્ટર્સ
6 સિંગલ-યુઝ 22 એમસીજી / 0.5 એમએલ ઓટોઇન્જેક્ટર્સ

8.8 એમસીજી / 0.2 એમએલ

માત્ર Rx

22 એમસીજી / 0.5 એમએલ

ટાઇટ્રેશન પેક
સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે

ધ્યાન ફાર્માસિસ્ટ:
દરેક દર્દીને પ્રાપ્ત કરવું જરૂરી છે
બંધ દવા માર્ગદર્શિકા

EMD સેરોનો

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ - 12 સિંગલ યુઝ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ કાર્ટન -22 એમસીજી/0.5 એમએલ

રેબીફ 22 એમસીજી/0.5 એમએલ
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)

એનડીસી 44087-0022-3

સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે
માત્ર Rx
બંધ દર્દીઓ માટે દવા માર્ગદર્શિકા

12સિંગલ-યુઝ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ

EMD સેરોનો

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ - 12 સિંગલ યુઝ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ કાર્ટન -44 એમસીજી/0.5 એમએલ

રેબીફ 44 એમસીજી/0.5 એમએલ
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)

એનડીસી 44087-0044-3

સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે
માત્ર Rx
બંધ દર્દીઓ માટે દવા માર્ગદર્શિકા

12સિંગલ-યુઝ પ્રિફિલ્ડ સિરીંજ

EMD સેરોનો

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ - 12 સિંગલ યુઝ ઓટોઇન્જેક્ટર કાર્ટન -22 એમસીજી / 0.5 એમએલ

એનડીસી 44087-3322-1

રેબીફ રેબીડોઝ
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)
ઇન્જેક્શન

12 સિંગલ-યુઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સ

22 એમસીજી / 0.5 એમએલ
સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે

માત્ર Rx

ધ્યાન ફાર્માસિસ્ટ: દરેક દર્દી જરૂરી છે
બંધ દવા માર્ગદર્શિકા મેળવવા માટે

EMD સેરોનો

બાળક માટે ફેનેર્ગન ડોઝ

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ - 12 સિંગલ યુઝ ઓટોઇન્જેક્ટર કાર્ટન -44 એમસીજી / 0.5 એમએલ

એનડીસી 44087-3344-1

રેબીફ રેબીડોઝ
(ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ)
ઇન્જેક્શન

12 સિંગલ-યુઝ ઓટોઇન્જેક્ટર્સ

44 એમસીજી / 0.5 એમએલ
સબક્યુટેનીયસ ઇન્જેક્શન માટે

માત્ર Rx

ધ્યાન ફાર્માસિસ્ટ: દરેક દર્દી જરૂરી છે
બંધ દવા માર્ગદર્શિકા મેળવવા માટે

EMD સેરોનો

રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ કીટ
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-8822
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-8822-1 1 કાર્ટનમાં 1 KIT
ભાગોની માત્રા
ભાગ # પેકેજ જથ્થો કુલ ઉત્પાદન જથ્થો
ભાગ 1 6 સિરિંગ, ગ્લાસ 1.2 એમએલ
ભાગ 2 6 સિરિંગ, ગ્લાસ 3 એમએલ
2 નો ભાગ 1
રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 8.8 અને 0.2 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
મેનિટોલ 0.2 એમએલમાં 10.9 મિલિગ્રામ
આલ્બુમિન માનવ 0.2 એમએલમાં 0.8 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.2 એમએલમાં 0.16 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 1 સિરિંગ, ગ્લાસમાં 0.2 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/17/2004
2 નો ભાગ 2
રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 22 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 2 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 1 સિરિંગ, ગ્લાસમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/17/2004
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/17/2004
રેબીફ રિબીડોઝ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ કીટ
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-0188
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-0188-1 1 કાર્ટનમાં 1 KIT
ભાગોની માત્રા
ભાગ # પેકેજ જથ્થો કુલ ઉત્પાદન જથ્થો
ભાગ 1 6 પેકેજ 1.2 એમએલ
ભાગ 2 6 પેકેજ 3 એમએલ
2 નો ભાગ 1
રેબીફ રિબીડોઝ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 8.8 અને 0.2 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
મેનિટોલ 0.2 એમએલમાં 10.9 મિલિગ્રામ
આલ્બુમિન માનવ 0.2 એમએલમાં 0.8 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.2 એમએલમાં 0.16 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 1 પેકેજમાં 0.2 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/21/2012
2 નો ભાગ 2
રેબીફ રિબીડોઝ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 22 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 2 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 1 પેકેજમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/21/2012
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/21/2012
રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-0022
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 22 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 2 મિલિગ્રામ
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-0022-3 12 સિરિંગ, 1 કાર્ટનમાં ગ્લાસ
1 એનડીસી: 44087-0022-9 1 સિરિંગ, ગ્લાસમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 07/03/2002
રેબીફ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-0044
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 44 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 4 મિલિગ્રામ
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-0044-3 12 સિરિંગ, 1 કાર્ટનમાં ગ્લાસ
1 એનડીસી: 44087-0044-9 1 સિરિંગ, ગ્લાસમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 07/03/2002
રેબીફ રિબીડોઝ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-3322
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 22 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 2 મિલિગ્રામ
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-3322-1 1 કાર્ટનમાં 12 પેકેજ
1 એનડીસી: 44087-3322-9 1 પેકેજમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/21/2012
રેબીફ રિબીડોઝ
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ ઇન્જેક્શન, સોલ્યુશન
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 44087-3344
વહીવટનો માર્ગ સબક્યુટેનીયસ DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ (ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ) ઇન્ટરફેરોન બીટા -1 એ 44 અને 0.5 એમએલમાં
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
આલ્બુમિન માનવ 0.5 એમએલમાં 4 મિલિગ્રામ
મેનિટોલ 0.5 એમએલમાં 27.3 મિલિગ્રામ
સોડિયમ એસીટેટ 0.5 એમએલમાં 0.4 મિલિગ્રામ
પાણી
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 44087-3344-1 1 કાર્ટનમાં 12 પેકેજ
1 એનડીસી: 44087-3344-9 1 પેકેજમાં 0.5 એમએલ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
વાદળી BLA103780 12/21/2012
લેબલર -ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક. (088514898)
ઇએમડી સેરોનો, ઇન્ક.

તબીબી અસ્વીકરણ