ડર્માટોપ ક્રીમ

ડર્માટોપ ક્રીમ

સામાન્ય નામ: prednicarbate
ડોઝ ફોર્મ: ક્રીમ
દવા વર્ગ: પ્રસંગોચિત સ્ટેરોઇડ્સ

વોરફરીન લેતી વખતે તમે દ્રાક્ષ ખાઈ શકો છો?

Varixcare.cz દ્વારા તબીબી સમીક્ષા. છેલ્લે 21 જૂન, 2021 ના ​​રોજ અપડેટ થયું.



આ પેજ પર
વિસ્તૃત કરો

માત્ર ત્વચારોગ ઉપયોગ માટે.
આંખોમાં ઉપયોગ માટે નહીં.



ડર્માટોપ ક્રીમ વર્ણન

ડર્માટોપEmollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% માં પ્રિડનિકાર્બેટ હોય છે, જે ટોપિકલ ડર્માટોલોજિક ઉપયોગ માટે કૃત્રિમ કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ ધરાવે છે. પ્રિડનિકાર્બેટનું રાસાયણિક નામ 11 છે,17, 21-trihydroxypregna-1,4-diene- 3,20-dione 17- (ethyl carbonate) 21-propionate. પ્રિડનિકાર્બેટમાં પ્રયોગમૂલક સૂત્ર C છે27એચ36અથવા8અને પરમાણુ વજન 488.58. ટોપિકલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ મુખ્યત્વે કૃત્રિમ સ્ટેરોઈડ્સનો વર્ગ બનાવે છે જેનો ઉપયોગ બળતરા વિરોધી અને એન્ટિપ્ર્યુરિટિક એજન્ટ તરીકે થાય છે.

CAS રજિસ્ટ્રી નંબર 73771-04-7 છે. રાસાયણિક માળખું છે:



પ્રેડનિકાર્બેટ એ વ્યવહારીક ગંધહીન સફેદથી પીળો-સફેદ પાવડર છે જે પાણીમાં વ્યવહારીક અદ્રાવ્ય અને ઇથેનોલમાં મુક્તપણે દ્રાવ્ય છે.

DERMATOP Emollient Cream 0.1% ના દરેક ગ્રામમાં 1.0 મિલિગ્રામ પ્રિડનિકાર્બેટ હોય છે જેમાં સફેદ પેટ્રોલેટમ USP, શુદ્ધ પાણી USP, isopropyl myristate NF, lanolin આલ્કોહોલ NF, મિનરલ ઓઇલ USP, cetostearyl આલ્કોહોલ, એલ્યુમિનિયમ સ્ટીઅરેટ, edetate disodium USP, lactic હોય છે. એસિડ યુએસપી, અને મેગ્નેશિયમ સ્ટીઅરેટ ડીએબી 9.

ડર્માટોપ ક્રીમ - ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી

અન્ય સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ સાથે સામાન્ય રીતે, પ્રિડનિકાર્બેટમાં બળતરા વિરોધી, એન્ટિપ્ર્યુરિટિક અને વાસોકોન્સ્ટ્રિક્ટિવ ગુણધર્મો હોય છે. સામાન્ય રીતે, સ્થાનિક સ્ટેરોઇડ્સની બળતરા વિરોધી પ્રવૃત્તિની પદ્ધતિ અસ્પષ્ટ છે. જો કે, કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ ફોસ્ફોલિપેઝ A ના સમાવેશ દ્વારા કાર્ય કરે છે2અવરોધક પ્રોટીન, સામૂહિક રીતે લિપોકોર્ટિન્સ કહેવાય છે. એવું માનવામાં આવે છે કે આ પ્રોટીન બળતરાના બળવાન મધ્યસ્થીઓ જેમ કે પ્રોસ્ટાગ્લાન્ડિન્સ અને લ્યુકોટ્રીએન્સના સામાન્ય પુરોગામી એરાચિડોનિક એસિડના પ્રકાશનને રોકીને બાયોસિન્થેસિસને નિયંત્રિત કરે છે. ફોસ્ફોલિપેઝ એ દ્વારા એરેચિડોનિક એસિડ પટલ ફોસ્ફોલિપિડ્સમાંથી મુક્ત થાય છે2.



ફાર્માકોકીનેટિક્સ

સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સના પર્ક્યુટેનીયસ શોષણની હદ વાહન અને બાહ્ય અવરોધની અખંડિતતા સહિત ઘણા પરિબળો દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. 24 કલાક સુધી હાઈડ્રોકોર્ટિસોન સાથે ઓક્લુસીવ ડ્રેસિંગનો ઉપયોગ ઘૂંસપેંઠ વધારવા માટે દર્શાવવામાં આવ્યો નથી; જો કે, 96 કલાક માટે હાઇડ્રોકોર્ટિસોનનો પ્રવેશ સ્પષ્ટપણે પ્રવેશને વધારે છે. સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સામાન્ય અખંડ ત્વચામાંથી શોષી શકાય છે. ત્વચામાં બળતરા અને/અથવા અન્ય રોગ પ્રક્રિયાઓ પર્ક્યુટેનીયસ શોષણમાં વધારો કરે છે.

DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) સાથે કરવામાં આવેલા અભ્યાસ 0.1 % સૂચવે છે કે અન્ય સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સની તુલનામાં ડ્રગનું ઉત્પાદન શક્તિની મધ્યમ શ્રેણીમાં છે.

ડર્માટોપ ક્રીમ માટે સંકેતો અને ઉપયોગ

ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ રિસ્પોન્સિવ ડર્માટોઝના બળતરા અને ખંજવાળના અભિવ્યક્તિઓમાંથી રાહત માટે સૂચવેલ મધ્યમ-શક્તિશાળી કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ છે. 1 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં DERMATOP Emollient Cream 0.1% નો ઉપયોગ સાવધાની સાથે થઈ શકે છે. આ વસ્તીમાં 3 અઠવાડિયાથી વધુ સમય સુધી ડ્રગના ઉપયોગની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી. 1 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% ની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત કરવામાં આવી ન હોવાથી, આ વય જૂથમાં તેનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

બિનસલાહભર્યું

DERMATOP Emollient Cream 0.1% તે દર્દીઓમાં બિનસલાહભર્યું છે જે તૈયારીઓમાંના કોઈપણ ઘટકો પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતાના ઇતિહાસ ધરાવે છે.

સાવચેતીનાં પગલાં

સામાન્ય

સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સનું પ્રણાલીગત શોષણ સારવાર પાછું ખેંચ્યા પછી ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ અપૂર્ણતાની સંભાવના સાથે ઉલટાવી શકાય તેવું હાયપોથાલેમિક-કફોત્પાદક-એડ્રેનલ (HPA) અક્ષ દમન પેદા કરી શકે છે. કુશિંગ સિન્ડ્રોમ, હાઇપરગ્લાયકેમિઆ અને ગ્લુકોસુરિયાના અભિવ્યક્તિઓ કેટલાક દર્દીઓમાં સારવાર દરમિયાન ટોપિકલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સના પ્રણાલીગત શોષણ દ્વારા પણ ઉત્પન્ન થઈ શકે છે.

એચપીએ-એક્સિસ સપ્રેશનના પુરાવા માટે મોટા સપાટીના વિસ્તારમાં અથવા અવરોધ હેઠળ ટોપિકલ સ્ટીરોઈડ લાગુ કરનારા દર્દીઓનું સમયાંતરે મૂલ્યાંકન થવું જોઈએ. આ ACTH ઉત્તેજનાનો ઉપયોગ કરીને કરી શકાય છે, A.M. પ્લાઝ્મા કોર્ટીસોલ, અને પેશાબ મુક્ત કોર્ટીસોલ પરીક્ષણો. વ્યાપક સorરાયિસસ અથવા એટોપિક ત્વચાનો સોજો ધરાવતા 10 પુખ્ત દર્દીઓમાં એક સપ્તાહ માટે 30 ગ્રામ/દિવસની માત્રામાં ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% એ નોંધપાત્ર એચપીએ-એક્સિસ સપ્રેશન ઉત્પન્ન કર્યું નથી. ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% શરીરની સપાટીના 20% થી 3 અઠવાડિયા સુધી બીઆઇડી લાગુ કરતી વખતે વ્યાપક એટોપિક ત્વચાકોપ ધરાવતા 59 બાળરોગના દર્દીઓમાં એચપીએ-અક્ષ દમન પેદા કરતું નથી.(જુઓ સાવચેતીઓ, બાળરોગનો ઉપયોગ .)

જો એચપીએ-એક્સિસ સપ્રેસનની નોંધ લેવામાં આવે તો, દવાને પાછી ખેંચવાનો, અરજીની આવર્તન ઘટાડવા અથવા ઓછા બળવાન કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડને બદલવાનો પ્રયાસ કરવો જોઈએ. એચપીએ-એક્સિસ ફંક્શનની પુનoveryપ્રાપ્તિ સામાન્ય રીતે સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ બંધ કર્યા પછી તરત જ થાય છે. ભાગ્યે જ, ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ અપૂર્ણતાના ચિહ્નો અને લક્ષણો આવી શકે છે, જેને પૂરક પ્રણાલીગત કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સની જરૂર પડે છે. પ્રણાલીગત પૂરક વિશેની માહિતી માટે, તે ઉત્પાદનો માટે સૂચિત માહિતી જુઓ.

બાળરોગના દર્દીઓ તેમની મોટી ચામડીની સપાટીથી બોડી માસ રેશિયોને કારણે સમકક્ષ ડોઝથી પ્રણાલીગત ઝેરી અસર માટે વધુ સંવેદનશીલ હોઈ શકે છે.(જુઓ સાવચેતીઓ, બાળરોગનો ઉપયોગ .)

જો બળતરા વિકસે છે, તો ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% બંધ કરવી જોઈએ અને યોગ્ય ઉપચાર શરૂ કરવો જોઈએ. કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે એલર્જીક સંપર્ક ત્વચાકોપનું નિદાન સામાન્ય રીતે ક્લિનિકલ તીવ્રતા નોંધવાને બદલે સાજા થવામાં નિષ્ફળતાનું નિરીક્ષણ કરીને કરવામાં આવે છે, જેમ કે કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ ધરાવતા મોટાભાગના સ્થાનિક ઉત્પાદનો સાથે જોવા મળે છે. આવા નિરીક્ષણને યોગ્ય ડાયગ્નોસ્ટિક પેચ પરીક્ષણ સાથે સમર્થન આપવું જોઈએ.

જો સહવર્તી ત્વચા ચેપ હાજર હોય અથવા વિકાસ પામે, તો યોગ્ય એન્ટિફંગલ અથવા એન્ટીબેક્ટેરિયલ એજન્ટનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

જો અનુકૂળ પ્રતિભાવ તાત્કાલિક ન આવે તો, ચેપને પૂરતા પ્રમાણમાં નિયંત્રિત કરવામાં ન આવે ત્યાં સુધી DERMATOP Emollient Cream 0.1% નો ઉપયોગ બંધ કરવો જોઈએ.

દર્દીઓ માટે માહિતી

સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સનો ઉપયોગ કરતા દર્દીઓને નીચેની માહિતી અને સૂચનાઓ મળવી જોઈએ:

1.
ચિકિત્સક દ્વારા નિર્દેશન મુજબ આ દવા વાપરવાની છે. તે માત્ર બાહ્ય ઉપયોગ માટે છે. આંખો સાથે સંપર્ક ટાળો.
2.
આ દવાનો ઉપયોગ તે સિવાયના કોઈપણ અવ્યવસ્થા માટે થવો જોઈએ નહીં જેના માટે તે સૂચવવામાં આવ્યું હતું.
3.
ચિકિત્સક દ્વારા નિર્દેશિત ન થાય ત્યાં સુધી સારવાર કરેલ ચામડીના વિસ્તારને પાટો, અન્યથા આવરી અથવા આવરિત ન કરવો જોઈએ.
ચાર.
દર્દીઓએ તેમના ચિકિત્સકને સ્થાનિક પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના કોઈ ચિહ્નોની જાણ કરવી જોઈએ.
5.
બાળરોગના દર્દીઓના માતાપિતાને સલાહ આપવામાં આવે છે કે ડાયપર ત્વચાકોપની સારવારમાં આ દવાનો ઉપયોગ ન કરો. આ દવા ડાયપર વિસ્તારમાં લાગુ ન થવી જોઈએ કારણ કે ડાયપર અથવા પ્લાસ્ટિક પેન્ટ ઓક્યુલિવ ડ્રેસિંગ બનાવી શકે છે(જુઓ ડોઝ અને એડમિનિસ્ટ્રેશન ).
6.
આ દવાનો ઉપયોગ ચહેરા, અન્ડરઆર્મ્સ અથવા જંઘામૂળના વિસ્તારોમાં થવો જોઈએ નહીં.
7.
DERMATOP Emollient Cream 0.1% અને લેટેક્સ ધરાવતા ઉત્પાદનો (દા.ત. કોન્ડોમ, ડાયાફ્રેમ વગેરે) વચ્ચે સંપર્ક ટાળવો જોઈએ કારણ કે લેટેક્સના સંપર્કમાં પેરાફિન નુકસાન પહોંચાડી શકે છે અને કોઈપણ લેટેક્ષ ધરાવતા ઉત્પાદનોની અસરકારકતા ઘટાડી શકે છે. જો લેટેક્ષ પ્રોડક્ટ્સ DERMATOP Emollient Cream 0.1%સાથે સંપર્કમાં આવે છે, તો દર્દીઓને લેટેક્સ પ્રોડક્ટ્સને કા discી નાખવાની સલાહ આપવી જોઈએ. દર્દીઓને સલાહ આપવી જોઈએ કે આ દવા માત્ર બાહ્ય રીતે વાપરવી જોઈએ, ઇન્ટ્રાવાજિનલ રીતે નહીં.

અન્ય કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સની જેમ, જ્યારે નિયંત્રણ પ્રાપ્ત થાય ત્યારે ઉપચાર બંધ કરવો જોઈએ. જો બે સપ્તાહની અંદર કોઈ સુધારો જોવા ન મળે, તો ચિકિત્સકનો સંપર્ક કરો.

લેબોરેટરી ટેસ્ટ

નીચેના પરીક્ષણો HPA- અક્ષ દમન માટે દર્દીઓના મૂલ્યાંકનમાં મદદરૂપ થઈ શકે છે:

gg 258 વાદળી ફૂટબોલ

ACTH ઉત્તેજના પરીક્ષણ
A.M. પ્લાઝ્મા કોર્ટીસોલ ટેસ્ટ
પેશાબ મુક્ત કોર્ટીસોલ પરીક્ષણ

ફ્લોમેક્સની લાંબા ગાળાની આડઅસર

કાર્સિનોજેનેસિસ, મ્યુટેજેનેસિસ અને ફર્ટિલિટીની ક્ષતિ

ઉંદરોમાં પ્રજનનક્ષમતા, ગર્ભાવસ્થા અને જન્મ પછીના વિકાસ પર પ્રિડનિકાર્બેટની અસરના અભ્યાસમાં, પિતૃ પ્રાણીઓની પ્રજનનક્ષમતા અથવા ગર્ભાવસ્થા પર કોઈ અસર નોંધવામાં આવી ન હતી અથવા 0.80 મિલિગ્રામ/કિલો સુધીના પ્રિડનિકાર્બેટ સબક્યુટેનીયસ વહીવટ પછી સંતાનોના જન્મ પછીના વિકાસ પર .

S-9 લિવર માઇક્રોસોમલ અપૂર્ણાંકની હાજરી અને ગેરહાજરીમાં સાંદ્રતાની વિશાળ શ્રેણી પર સાલ્મોનેલા રિવર્ઝન ટેસ્ટ (એમ્સ ટેસ્ટ) માં પ્રિડનિકાર્બેટનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું છે, અને મ્યુટેજેનિક પ્રવૃત્તિ દર્શાવતી નથી. એ જ રીતે, ઉંદરોને 1 થી 160 મિલિગ્રામ/કિલો દવાની માત્રા આપવામાં આવતી હતી ત્યારે એરિથ્રોસાઇટ્સમાં જોવા મળતા માઇક્રોન્યુક્લીની સંખ્યામાં પ્રિડનિકાર્બેટે કોઈ નોંધપાત્ર ફેરફાર કર્યો ન હતો.

ગર્ભાવસ્થા

ટેરેટોજેનિક અસરો

ગર્ભાવસ્થા શ્રેણી સી

કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ પ્રયોગશાળા પ્રાણીઓમાં ટેરાટોજેનિક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે જ્યારે પ્રમાણમાં ઓછા ડોઝ સ્તરે વ્યવસ્થિત રીતે સંચાલિત થાય છે. કેટલાક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ લેબોરેટરી પ્રાણીઓમાં ત્વચીય ઉપયોગ બાદ ટેરેટોજેનિક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે.

વિસ્ટાર ઉંદરો અને હિમાલયન સસલાઓમાં પ્રિડેનિકાર્બેટ ટેરેટોજેનિક અને એમ્બ્રોયોટોક્સિક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે જ્યારે ગર્ભાધાન દરમિયાન સબક્યુટેનિયસ ડોઝ 1900 વખત અને ભલામણ કરેલ ટોપિકલ માનવીય ડોઝના 45 ગણા, આશરે 3%નું પર્ક્યુટેનીયસ શોષણ ધારે છે. ઉંદરોમાં, ગર્ભનો થોડો મંદ વિકાસ અને સ્વયંસ્ફુરિત દર કરતા જાડા અને avyંચા પાંસળીની ઘટના નોંધવામાં આવી હતી.

સસલામાં, યકૃતના વજનમાં વધારો અને ગર્ભના ગર્ભના મૃત્યુ દરમાં થોડો વધારો જોવા મળ્યો હતો. જે ગર્ભ વિતરિત કરવામાં આવ્યા હતા તેમાં પ્લેસેન્ટલ વજનમાં ઘટાડો, ફાટતા તાળવાની વધતી આવર્તન, સ્ટર્નમમાં ઓસિફિકેશન ડિસઓર્ડર, ઓમ્ફાલોસેલ અને આગળના ભાગની વિસંગત મુદ્રા દર્શાવવામાં આવી હતી.

પ્રેડનિકાર્બેટની ટેરેટોજેનિક અસરો પર સગર્ભા સ્ત્રીઓમાં કોઈ પર્યાપ્ત અને સારી રીતે નિયંત્રિત અભ્યાસ નથી. DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન 0.1% નો ઉપયોગ કરવો જોઈએ જો સંભવિત લાભ ગર્ભ માટે સંભવિત જોખમને ન્યાય આપે.

નર્સિંગ માતાઓ

વ્યવસ્થિત રીતે સંચાલિત કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ માનવ દૂધમાં દેખાય છે અને વૃદ્ધિને દબાવી શકે છે, અંતર્જાત કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ ઉત્પાદનમાં દખલ કરી શકે છે અથવા અન્ય અપ્રિય અસરો પેદા કરી શકે છે. કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સના સ્થાનિક વહીવટથી માનવ દૂધમાં શોધી શકાય તેવા જથ્થા પેદા કરવા માટે પૂરતી પ્રણાલીગત શોષણ થઈ શકે છે કે કેમ તે જાણી શકાયું નથી. કારણ કે ઘણી દવાઓ માનવ દૂધમાં વિસર્જન કરવામાં આવે છે, ત્યારે સાવધાની રાખવી જોઈએ જ્યારે નર્સીંગ મહિલાને DERMATOP Emollient Cream 0.1% આપવામાં આવે છે.

બાળરોગનો ઉપયોગ

1 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં DERMATOP Emollient Cream 0.1% નો ઉપયોગ સાવધાની સાથે થઈ શકે છે, જોકે 3 અઠવાડિયાથી વધુ સમય સુધી ડ્રગના ઉપયોગની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી. DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% નો ઉપયોગ એટોપિક ત્વચાકોપ સાથે 4 મહિનાથી 12 વર્ષની વયના 59 બાળરોગના દર્દીઓમાં ત્રણ અઠવાડિયાના, અનિયંત્રિત અભ્યાસના પરિણામો દ્વારા સમર્થિત છે. બાળરોગના 59 દર્દીઓમાંથી કોઈએ એચપીએ-અક્ષ દમનનો પુરાવો દર્શાવ્યો નથી. 1 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% ની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત કરવામાં આવી નથી, તેથી આ વય જૂથમાં ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. ચામડીની સપાટીના વિસ્તારના શરીરના જથ્થાના ratioંચા ગુણોત્તરને કારણે, બાળરોગના દર્દીઓને એચપીએ-અક્ષ દમન અને કુશિંગ સિન્ડ્રોમના પુખ્ત વયના લોકો કરતા વધારે જોખમ હોય છે જ્યારે તેઓ સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે સારવાર લે છે. તેથી તેઓ સારવારના ઉપાડ દરમિયાન અને/અથવા પછી એડ્રેનલ અપૂર્ણતાના વધુ જોખમમાં હોય છે. એટોપિક ત્વચાકોપ ધરાવતા બાળરોગના દર્દીઓમાં અનિયંત્રિત અભ્યાસમાં, DERMATOP Emollient Cream 0.1% ના ઉપયોગ સાથે સંભવિત અથવા કદાચ સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓ મર્યાદિત હતી.

ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન 5 દર્દીઓ (5/59, 8%) માં એટ્રોફીના હળવા સંકેતો વિકસિત થયા, જેમાં 2 દર્દીઓ એક કરતા વધારે નિશાની દર્શાવે છે. બે દર્દીઓ (2/59, 3%) ચમકતા હતા, અને બે દર્દીઓ (2/59, 3%) પાતળા હતા. ત્રણ દર્દીઓ (3/59, 5%) હળવા telangiectasia સાથે જોવા મળ્યા હતા. તે અજ્ unknownાત છે કે ટોપિકલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સનો અગાઉનો ઉપયોગ 2 દર્દીઓમાં ટેલેન્જીક્ટેસીયાના વિકાસમાં ફાળો આપનાર પરિબળ હતો. શિશુઓ અને બાળકોમાં સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સના અયોગ્ય ઉપયોગ સાથે સ્ટ્રાઈ સહિતની પ્રતિકૂળ અસરો પણ નોંધાઈ છે. બાળરોગના દર્દીઓ શરીરની 20% થી વધુ સપાટી પર સ્થાનિક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ લાગુ કરે છે તેમને HPA- અક્ષના દમનનું જોખમ વધારે છે.

એચપીએ એક્સિસ સપ્રેશન, કુશિંગ સિન્ડ્રોમ, રેખીય વૃદ્ધિ મંદી, વજનમાં વિલંબ અને ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ હાઇપરટેન્શન ટોપિકલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ મેળવનારા બાળકોમાં નોંધાયા છે. બાળકોમાં એડ્રેનલ સપ્રેશનના અભિવ્યક્તિઓમાં પ્લાઝ્મા કોર્ટીસોલનું નીચું સ્તર અને ACTH ઉત્તેજનાના પ્રતિભાવની ગેરહાજરીનો સમાવેશ થાય છે. ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ હાયપરટેન્શનના અભિવ્યક્તિઓમાં ફોલ્ટેનેલ્સ, માથાનો દુખાવો અને દ્વિપક્ષીય પેપિલેડેમાનો સમાવેશ થાય છે.

ડાયપર ડર્માટાઇટીસની સારવારમાં DERMATOP Emollient Cream 0.1% નો ઉપયોગ ન કરવો જોઇએ.

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ

નિયંત્રિત પુખ્ત ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં, DERMATOP Emollient Cream 0.1% ના ઉપયોગ સાથે સંભવિત અથવા સંભવિત રીતે પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓ આશરે 4% હતી.રિપોર્ટ કરેલી પ્રતિક્રિયાઓમાં સારવાર કરાયેલા 1% દર્દીઓમાં ત્વચાના કૃશતાના હળવા સંકેતો, તેમજ નીચેની પ્રતિક્રિયાઓ છે જે 1% કરતા ઓછા દર્દીઓમાં નોંધવામાં આવી હતી: પ્રુરિટિસ, એડીમા, પેરેસ્થેસિયા, અિટકariaરીયા, બર્નિંગ, એલર્જીક સંપર્ક ત્વચાકોપ અને ફોલ્લીઓ.

એટોપિક ત્વચાકોપ સાથેના બાળરોગના દર્દીઓમાં અનિયંત્રિત અભ્યાસમાં, DERMATOP Emollient Cream 0.1 % ના ઉપયોગ સાથે સંભવિત અથવા કદાચ સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓ મર્યાદિત હતી. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન 5 દર્દીઓ (5/59, 8%) માં એટ્રોફીના હળવા સંકેતો વિકસિત થયા, જેમાં 2 દર્દીઓ એક કરતા વધારે નિશાની દર્શાવે છે. બે દર્દીઓ (2/59, 3%) ચમકતા હતા, અને 2 દર્દીઓ (2/59, 3%) પાતળા હતા. ત્રણ દર્દીઓ (3/59, 5 %) હળવા telangiectasia સાથે જોવા મળ્યા હતા. તે અજ્ unknownાત છે કે ટોપિકલ કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સનો અગાઉનો ઉપયોગ 2 દર્દીઓમાં ટેલેન્જીક્ટેસીયાના વિકાસમાં ફાળો આપનાર પરિબળ હતો(જુઓ સાવચેતીઓ, બાળરોગનો ઉપયોગ .)

નીચેની વધારાની સ્થાનિક પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ પ્રસંગોચિત કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે અવારનવાર નોંધવામાં આવી છે, પરંતુ ઓક્લુસીવ ડ્રેસિંગના ઉપયોગ સાથે વધુ વખત આવી શકે છે. આ પ્રતિક્રિયાઓ ઘટનાના અંદાજિત ઘટતા ક્રમમાં સૂચિબદ્ધ છે: ફોલિક્યુલાઇટિસ, એક્નીફોર્મ ફાટી નીકળવું, હાયપોપીગમેન્ટેશન, પેરિઓરલ ત્વચાકોપ, ગૌણ ચેપ, સ્ટ્રાઇ અને મિલિયરીયા.

વધુ માત્રા

પ્રણાલીગત અસરો પેદા કરવા માટે સ્થાનિક રીતે લાગુ કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ પૂરતી માત્રામાં શોષી શકાય છે.(જુઓ સાવચેતીનાં પગલાં .)

ડર્માટોપ ક્રીમની માત્રા અને વહીવટ

DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) ની પાતળી ફિલ્મ 0.1% અસરગ્રસ્ત ત્વચા વિસ્તારોમાં દિવસમાં બે વખત લગાવો. નરમાશથી ઘસવું.

DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1 % નો ઉપયોગ 1 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં થઈ શકે છે. 3 અઠવાડિયાથી વધુ સમય સુધી બાળરોગના દર્દીઓમાં ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% ની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી. 1 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળરોગના દર્દીઓમાં ઉપયોગની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

અન્ય કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સની જેમ, જ્યારે નિયંત્રણ પ્રાપ્ત થાય ત્યારે ઉપચાર બંધ કરવો જોઈએ. જો 2 અઠવાડિયાની અંદર કોઈ સુધારો દેખાતો નથી, તો નિદાનનું પુન: મૂલ્યાંકન જરૂરી હોઈ શકે છે.

ચિકિત્સક દ્વારા નિર્દેશિત ન થાય ત્યાં સુધી ડર્માટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% નો ઉપયોગ ઓક્લુસીવ ડ્રેસિંગ સાથે ન કરવો જોઇએ. જો બાળકને હજુ પણ ડાયપર અથવા પ્લાસ્ટિક પેન્ટની જરૂર હોય તો ડાયપર વિસ્તારમાં ડર્મેટોપ ઇમોલિએન્ટ ક્રીમ 0.1% લગાવવી જોઈએ નહીં કારણ કે આ વસ્ત્રો ઓક્યુલિવ ડ્રેસિંગ બનાવી શકે છે.

ડર્માટોપ ક્રીમ કેવી રીતે આપવામાં આવે છે

DERMATOP Emollient Cream (prednicarbate emollient cream) 0.1% 60 ગ્રામ (NDC 0066-0507-60) ટ્યુબમાં આપવામાં આવે છે.

આઇવરમેક્ટીનની આડઅસરો

41 અને 77 ° F (5 અને 25 ° C) વચ્ચે સ્ટોર કરો.

ડર્મિક લેબોરેટરીઝ
સનોફી-એવેન્ટિસ યુ.એસ. LLC
બ્રિજવોટર, એનજે 08807

સુધારેલ જાન્યુઆરી 2011

San 2011 sanofi-aventis U.S. LLC

પ્રિન્સિપલ ડિસ્પ્લે પેનલ - 60 ગ્રામ ટ્યુબ કાર્ટન

એનડીસી 0066-0507-60

ડર્માટોપEmollient ક્રીમ
prednicarbate emollient ક્રીમ0.1%

આઇએમ ઇન્જેક્શન કેવી રીતે સંચાલિત કરવું

માત્ર ત્વચારોગિક ઉપયોગ માટે - આંખોમાં ઉપયોગ માટે નહીં

એક60 ગ્રામ ટ્યુબ

ડર્મીક

સનોફી એવેન્ટિસ

ડર્માટોપ
પ્રિડનિકાર્બેટ ક્રીમ
ઉત્પાદન માહિતી
ઉત્પાદનો પ્રકાર હ્યુમન પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ લેબલ આઇટમ કોડ (સ્રોત) એનડીસી: 0066-0507
વહીવટનો માર્ગ વિષયક DEA નું સમયપત્રક
સક્રિય ઘટક/સક્રિય મોઇટી
ઘટક નામ શક્તિનો આધાર તાકાત
પ્રિડનિકાર્બેટ (પ્રિડનિકાર્બેટ) પ્રિડનિકાર્બેટ 1 ગ્રામમાં 1 મિલિગ્રામ
નિષ્ક્રિય ઘટકો
ઘટક નામ તાકાત
પેટ્રોલિયમ
પાણી
ISOPROPYL MYRISTATE
લેનોલિન આલ્કોહોલ
ખનિજ તેલ
સીટોસ્ટેરીલ આલ્કોહોલ
એલ્યુમિનિયમ સ્ટીઅરેટ
EDETATE DISODIUM
લેક્ટિક એસિડ
પેકેજીંગ
# નૂમના ક્રમાંક પેકેજ વર્ણન
1 એનડીસી: 0066-0507-60 1 ટ્યુબમાં 60 ગ્રામ
માર્કેટિંગ માહિતી
માર્કેટિંગ કેટેગરી અરજી નંબર અથવા મોનોગ્રાફ પ્રશસ્તિપત્ર માર્કેટિંગ પ્રારંભ તારીખ માર્કેટિંગ સમાપ્તિ તારીખ
એનડીએ NDA020279 10/29/1993 09/30/2015
લેબલર -ડર્મિક લેબોરેટરીઝ (824676584)
સ્થાપના
નામ સરનામું ID/FEI કામગીરી
sanofi-aventis જર્મની GmbH 313218430 મેન્યુફેક્ચર (0066-0507), એનાલિસિસ (0066-0507), API મેન્યુફેક્ચર (0066-0507), લેબલ (0066-0507), પેક (0066-0507)
ડર્મિક લેબોરેટરીઝ

તબીબી અસ્વીકરણ